ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NuvaRing 0,120 mg/ 0,015 mg za 24 hodin, vaginální inzert etonogestrelum / ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Denní uvolňovaná dávka etonogestrelu a ethinylestradiolu: 0,120 mg a 0,015 mg (po tři týdny). 1 vaginální kroužek obsahuje etonogestrelum 11,7 mg a ethinylestradiolum 2,7 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28% vinyl-acetátu Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 9% vinyl-acetátu Magnesium-stearát

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vaginální inzert

3 sáčky, z nichž každý obsahuje 1 vaginální kroužek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro vydávající osobu: Při vydávání přípravku NuvaRing pacientce vyplňte údaje v rámečku na krabičce. NuvaRing se má používat buď 4 měsíce od data výdeje nebo před uplynutím doby použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.

Pro vydávající osobu Datum výdeje:

Použijte před:

Upozornění:

Text na vnitřním obalu (sáčku) je v portugalštině. Jeho překlad je uveden v příbalové informaci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před výdejem pacientce uchovávejte v chladničce (při teplotě 2-8°C).

Po výdeji pacientce se NuvaRing může uchovávat 4 měsíce při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/408/07-C//PI/001/14

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nuvanng