sp.zn.sukls99476/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nurofen pro děti čípky 125 mg ibuprofen

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Nurofen pro děti čípky 125 mg užívat pečlivě podle návodu, aby bylo dosaženo co nejlepšího prospěchu.

■    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

■    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

■    Pokud seu Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

■    Pokud se po 3 dnech u dětí příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

■    Jestliže se jakýkoliv nežádoucí účinek zhorší nebo zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Nurofen pro děti čípky 125 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti čípky 125 mg používat

3.    Jak se Nurofen pro děti čípky 125 mg používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Nurofen pro děti čípky 125 mg uchovávat 6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Nurofen pro děti čípky 125 mg a k čemu se používá

Ibuprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léčivé přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, otok a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nurofen pro děti čípky 125 mg je určený k symptomatické léčbě:

■    horečky (včetně horečnatého stavu po očkování, horečky doprovázející nachlazení a chřipku);

■    mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest uší, bolest v krku, bolest při prozeřezávání zubů, pooperační bolest a bolest při zranění měkkých tkání a dále bolest doprovázející nachlazení a chřipku.

Použití přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg se doporučuje v případě, že perorální (ústy) podání léku není vhodné, například pokud pacient zvrací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti čípky 125 mg používat

Nepoužívejte Nurofen pro děti čípky 125 mg:

■    jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na ibuprofen, jiné podobné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

■    jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte po použití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiného léku proti bolesti (NSAID) někdy vyskytla, dušnost, astma, vodnatá rýma, otok obličeje a/nebo rukou nebo kopřivka;

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste někdy trpěl(a) krvácením nebo proděravěním (perforací) v trávicím traktu v souvislosti s užíváním NSAID;

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě v součastné době máte nebo jste někdy měl(a) dvě nebo více epizod žaludečního/dvanáctníkového vředového onemocnění (peptidický vřed), či krvácení;

■    jestliže máte Vy nebo Vaše dítě mozkovo-cévní nebo jiné aktivní krvácení;

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte neobjasněnou poruchou krvetvorby;

■    v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte žávažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo selháním srdce;

■    přípravek nepoužívejte v posledních třech měsících těhotenství;

■    jestliže Vaše dítě váží méně než 12,5 kg ( mladší 2 let).

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

■    jestliže máte některá kožní onemocnění (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně);

■    jestliže trpíte závažnými kožními reakcemi, jako např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza; Nurofen pro děti čípky 125 mg se musí okamžitě vysadit při prvním výskytu vyrážky na kůži, změny na sliznicích nebo při jakýchkoliv jiných známkách alergických reakcí;

■    máte-li určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);

■    jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve;

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba);

■    při onemocnění konečníku nebo řitního otvoru;

■    jestliže jste Vy nebo Vaše dítě někdy trpěl(a) na vysoký krevní tlak a/nebo    srdeční selhání;

■    jestliže máte Vy nebo Vaše dítě sníženou funkci ledvin;

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou funkce jater;

■    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a)    astmatem    nebo    alergií,    protože se

může objevit dušnost;

■    jestliže Vám nebo Vašemu dítěti někdy diagnostikovali sennou rýmu, nosní polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

■    jestliže máte Vy nebo Vaše dítě problémy se srdcem, překonal(a) jste v minulosti cévní příhodu nebo se domníváte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito stavy (například máte-li vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo případně kouříte), měl(a) byste se o Vaši léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem;

■    léčivé přípravky, jako je Nurofen pro děti čípky 125 mg, mohou být spojovány s mírně zvýšeným rizikem srdeční (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody; riziko je více pravděpodobné při používání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučené dávkování ani dobu léčby 3 dny;

■    v případě delšího podávání přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg se požaduje pravidelná kontrola jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;

■    nežádoucí účinky je možno minimalizovat použitím nejnižší účinné látky po co nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků;

■    u starších osob existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků;

■    obecně platí, že habituální užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací a proto je tomu třeba zabránit;

■    dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy; pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc a léčba by měla být přerušena; diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by se měla očekávat u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy;

■    jestliže máte Vy nebo Vaše dítě krvácení, vředy nebo proděravění (perforaci) v trávicím soustavě v souvislosti s používáním tohoto léku; tato onemocnění nemusí mít nevyhnutelně varovné příznaky, neobjevují se pouze u pacientů, kteří je prodělali v minulosti, a mohou být smrtelná; když se objeví krvácení nebo vředy v trávicí soustavě, léčbu je nutné okamžitě ukončit;

■    opatrnost je nutná v případě, že Vy nebo Vaše dítě používáte jiné léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy používané ústy (jako prednizolon), léky na ředění krve (jako warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi) nebo protidestičkové látky (jako kyselina acetylosalicylová);

■    současné používání s NSAID (včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), jako je například celecoxib nebo etoricoxib), zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz níže bod "Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti čípky 125 mg ");

■    pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte planými neštovicemi, doporučuje se Nurofen pro děti čípky 125 mg neužívat;

■    u dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin;

■    lékařský dohled je zvláště důležitý přímo po větším chirurgickém zákroku;

■    léky typu NSAID mohou maskovat příznaky infekcí a horečky.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti čípky 125 mg:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jakým lékům byste se měl(a) vyhnout, když užíváte Nurofen pro děti čípky 125 mg:

■    některé léky, jako jsou antikoagulancia (proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

■    některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II);

■    některé léky na léčbu bolesti a zánětů (např. kyselina acetylsalicylová, s výjimkou případů, když Vám nízké dávky doporučil Váš lékař);

■    některé nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (léky proti bolesti) a dokonce i

■    některé další léčivé přípravky, které mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem nebo jím mohou být ovlivněny.

Vždy se poraďte s lékařem předtím, než začnete používat ibuprofen spolu s dalšími léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud užíváte:

Nurofen pro děti čípky 125 mg s alkoholem

Neměli by jste pít alkohol během používání přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg. Některé nežádoucí účinky, jako jsou nežádoucí účinky postihující gastrointestinální (zažívací) trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud současně s přípravkem Nurofen pro děti čípky 60 mg požijete alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Lék neužívejte, pokud jste ve třetím trimestru gravidity. Neužívejte tento lék během prvních šesti měsíců těhotenství, pokud Váš lékař neurčí jinak.

Kojení:

Tento lék přechází do mateřského mléka, ale pokud se Nurofe pro děti číoky 125 mg používá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu, může se užívat během kojení..

Plodnost:

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek po vysazení léku vymizí.

Řízení a obsluha strojů:

Krátkodobé užívání tohoto léku nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Nurofen pro děti čípky 125 mg používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nurofen pro děti čípky 125 mg by měly užívat pouze děti starší 2 let, s minimálním tělesnou hmotností 12,5 kg (viz rovněž bod 2). Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozdělená do 3 až 4 dílčích dávek.

Pro Nurofen pro děti čípky 125 mg můžete použít následujíécí vodítko (tělesná hmotnost dítěte je důležitější než jeho věk):

Tělesná hmotnost dítěte (věk)	Dávka	Jak často?
12,5 až 17 kg (2 až 4 roky)	1 čípek	V případě potřeby podejte další čípek po minimálně 6 - 8 hodinách, ne více než 3 čípky během 24 hodin.
17 až 20,5 kg (4 až 6 let)	1 čípek	V případě potřeby podejte další čípek po miniláně 6 hodinách, ne více než 4 čípky během 24 hodin

Čípky jsou určeny k podání do konečníku; nutno zavádět špičkou napřed. Pro lepší podání lze čípek nejprve zahřát v dlaních.

Ke krátkodobému užívání.

Pokud je u dětí nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba poradit se s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti čípky 125 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více Nurofen pro děti čípky 125 mg, než jste měl(a):

Vyhledejte okamžitě lékaře.

Mohou se dostavit tyto příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo méně často průjem. Kromě toho též bolest hlavy, krvácení v trávicím ústrojí, závratě, ospalost, nystagmus (mimovolné rychlé rytmické pohyby očí), zastřené vidění, zvonění v uších, nízký krevní tlak, excitace, dezorientace (ztráta orientace), koma, křeče, ztráta vědomí, hyperkalémie (zvýšení hladiny draslíku v krvi), metabolická acidóza (překyselení organizmu), vyšší protrombinový čas/INR (čas srážení krve), akutní selhání ledvin, poškození jater, útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže) a exacerbace astmatu u astmatiků.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti čípky 125 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je možné, že se u Vás objeví jeden ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud tomu tak bude nebo máte-li obavy, přestaňte užívat tento léčivý přípravek a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. U starších pacientů užívajících tento přípravek je zvýšené riziko vzniku problémů souvisejících s nežádoucími účinky.

PŘESTAŇTE užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud

zaznamenáte:

■    příznaky krvácení v trávící soustavě, jako jsou silné bolesti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavé masy, které vypadají jako kávová sedlina;

■    příznaky velmi vzácné, avšak závažné alergické reakce, jako jsou zhoršení astmatu, neobjasněný sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo krku, těžké dýchání, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku; tyto příznaky se mohou objevit i v případě prvního použití tohoto léku;

■    závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky pokrývající celé tělo, odlupování kůže, puchýře nebo šupiny na kůži.

Oznámte lékaři, pokud zaznamenáte níže uvedené, možné, nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

■ žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

■    vředy v trávící soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), gastritida, místní podráždění konečníku;

■    poruchy centrální nervové soustavy, jako jsou bolest hlavy, závratě, ospalost, vzrušení, podrážděnost nebo únava;

■    poruchy zraku;

■    různé kožní vyrážky;

■    reakce z přecitlivěnosti    s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

■    tinitus (zvonění v uších);

■    zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza);

■    snížená koncentrace hemoglobinu.

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

■    zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;

■    selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);

■    vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti, přestaňte Nurofen pro děti čípky 125 mg užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o první příznaky poškození ledvin nebo selhání ledvin;

■    psychotické reakce, deprese;

■    vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);

■    bušení srdce (palpitace);

■    poruchy jater, poškození jater zejména    při dlouhodobé léčbě (prvními příznaky může být změna

zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);

■    poruchy krvetvorby; první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika);

■    závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;

■    bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví příznaky infekce nebo dojde k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není nutná protiinfekční / antibiotická léčba;

■    při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace;

častěji mohou být pravděpodobně postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená porucha pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte ihned lékaře;

■    závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

■    reakce ze strany dýchacího ústrojí, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospazmus) nebo dušnosti.

Léky, jako je Nurofen pro děti čípky 125 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod (infarkt myokardu) nebo mrtvice (cévní mozkové příhody).

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Nurofen pro děti čípky 125 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Nurofen pro děti čípky 125 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nurofen pro děti čípky 125 mg obsahuje:

Léčivá látka je ibuprofen. Jeden čípek obsahuje 125 mg ibuprofenu.

Pomocnou látkou je ztužený tuk.

Jak Nurofen pro děti čípky 125 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílé nebo žlutobílé válcovité čípky.

Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 nebo 20 čípků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce:    ^

Famar A.V.E., Avion Plant, Atény - Lamia, 19011, Avlona Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:    Nureflex 125 mg Zapfchen fur Kinder

Belgie: Česká republika: Francie: Německo: Lucembursko: Portugalsko: Slovenská republika: Španělsko:

Nurofen voor Kinderen suppo 125 mg Nurofen pro děti čípky 125 mg Nurofen pro Enfants 125 mg suppositoire Nurofen fur Kinder 125 mg Zapfchen Nurofen pour Enfants suppo 125 mg Nurofen 125 mg supositórios Nurofen pre deti čapíky 125mg Junifen supositorios 125 mg

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.

Atrium Flóra Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 Tel: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.7.2016.

8/8