Nurofen Pro Děti 4% Jahoda
Sp.zn.sukls191393/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nurofen pro děti 4 % jahoda
perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu.
Pomocné látky se známým účinkem:
- roztok maltitolu 0,442 g/ml;
- sodík 1,87 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Téměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ke krátkodobé symptomatické léčbě mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, zubů, bolesti při distorzi nebo zhmoždění).
Ke krátkodobé symptomatické léčbě horečky (včetně postvakcinační horečky).
4.2 Dávkování a způsob podání Horečnaté a bolestivé stavy:
Denní dávka přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda je 20 - 30 mg/ kg tělesné hmotnosti podaná v rozdělených dávkách.
K dávkování se používá přiložená odměrka následovně:
|
Hmotnost dítěte (Věk) |
Množství a způsob podání |
Četnost za 24 hodín |
|
20 - 29 kg (6 - 9 let) |
1 x 200 mg/5 ml (pomocí správného konce lžičky jedenkrát) |
3-krát |
|
30 - 40 kg (10 - 12 let) |
1 x 300 mg/7,5 ml (pomocí lžičky dvakrát (1 x 5 ml a 1 x 2,5 ml)) |
3-krát |
Dávky se podávají přibližně každých 6 až 8 hodin.
Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat přípravek Nurofen pro děti 4 % jahoda s jídlem. Přípravek není určen pro děti mladší 6-ti let nebo s hmotností nižší než 20 kg.
Perorální podání.
Pouze ke krátkodobému použití.
Pokud se příznaky onemocnění zhorší je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.
Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba poradit se s lékařem.
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).
Specifické skupiny pacientů:
Porucha funkce ledvin (viz bod 5.2):
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou renální insuficiencí, viz bod 4.3).
Porucha funkce jater (viz bod 5.2):
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava dávkování (pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí, viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace
Nurofen pro děti 4 % jahoda je kontraindikovaný:
- u pacientů s hypersenzitivitou na ibuprofen nebo na kteroukoli z pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- u pacientů s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. bronchospazmus, astma, rinitida nebo urtikaria) v souvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylové, ibuprofenu nebo jiných nesteroidních antiflogistik (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID);
- u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;
- u pacientů s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem / hemoragií (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
- u pacientů s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením;
- u pacientů se závažným selháním jater, závažným renálním selháním nebo závažným srdečním selháním (viz bod 4.4);
- u pacientů s neobjasněnými poruchami krvetvorby;
- u pacientů se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
- během posledního trimestru gravidity (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu nezbytnou ke zlepšení symptomů.
Starší pacienti:
U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích reakcí na NSAID zvýšeno, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené riziko následků nežádoucích reakcí.
Jiné NSAID:
Přípravek by neměl být podáván společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
- se systémovým onemocněním lupus erythematodes, stejně tak se smíšenou chorobou pojivové tkáně, z důvodu zvýšeného rizika aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
- s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
- s poruchami gastrointestinálního traktu a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
- s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání protože v souvislosti s terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin a vznik otoků (viz bod 4.3 a 4.8);
- se sníženou funkcí ledvin, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8);
- s dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8);
- bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku;
- se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
- kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda.
Respirační účinky:
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu.
Jiné NSAID:
Je třeba se vyvarovat současnému užívání s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání NSAID pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).
Kožní účinky:
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Nurofen pro děti 4 % jahoda musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.
Výjimečně můžou způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání neštovice. Doposud se nepodařilo vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí. Proto se v případě neštovic doporučuje vyhnout se užívání ibuprofenu.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Zvláštní opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékáníkem) je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin, hypertenze a vznik otoků.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mrtvice). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).
Další upozornění:
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok). Nurofen pro děti 4 % jahoda musí být vysazen při prvních příznacích hypersensitivity. Odborný personál musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.
Ibuprofen, léčivá látka přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda, může přechodně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Proto je třeba pacienty s poruchami koagulace pečlivě sledovat.
Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda, se vyžadují pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.
Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba musí být přerušena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků.
Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.
NSAID mohou maskovat symptomy infekce a horečky.
Renální účinky:
Obecně může mít chronické užívání analgetik, především kombinace několika analgetik, za následek trvalé poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie).
U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Tento přípravek obsahuje:
- roztok maltitolu: pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy by neměli tento přípravek užívat; vzhledem k obsahu maltitolu může mít léčivý přípravek mírně laxatívny účinek; kalorická hodnota maltitolu je 2,3 kcal/g maltitolu;
- sodík: tento přípravek obsahuje 28,09 mmol sodíku v 15 ml suspenze (odpovídá 1,87 mg/ml suspenze); je nutno to vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:
- kyselinou acetvlsalicvlovou (ASA): pokud lékař nedoporučil užívání nízkých dávek ASA, v souladu s lokální standartní klinickou praxí, protože to může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.4);
- jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cvklooxvgenázv-2: vyvarujte se souběžnému užívání dvou nebo více přípravků typu NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
- experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně; omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry, přičemž při příležitostném užívání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za pravděpodobný (viz bod 5.1).
Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se musí užívat se zvýšenou opatrností v kombinaci
s následujícími léčivy / léčivými přípravky:
- antihypertenziva (ACE inhibitory, beta-blokátory a antaaonisté angiotenzinu II) a diuretika: NSAID mohou snížit účinek těchto léků; u některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů se sníženou funkcí ledvin) může mít současné podávání inhibitorů ACE, beta-blokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další snížení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto se má kombinace podávat opatrně, především u starších pacientů; pacienti mají být adekvátně hydratovaní a je potřeba zvážit sledování funkce ledvin po zahájení současné léčby a dále v pravidelných intervalech; diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID;
- kardioalykosidy, např. digoxin: NSAID mohou způsobit exacerbaci poruchy srdeční činnosti,
mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykosidů v plazmě;
současné užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovou hladinu tohoto léčiva; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérového digoxinu zpravidla nutná;
- lithium: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při správném užívání
(maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná;
- draslík šetřící diuretika: současné podávání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (doporučuje se kontrola hladiny draslíku v séru);
- fenytoin: současné užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda s léčivými přípravky
obsahujícími fenytoin může zvýšit sérové hladiny těchto léků; kontrola sérových hladin fenytoinu se při správném používání obvykle nevyžaduje (maximálně po dobu 3 dní);
- methotrexát: existuje důkaz o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu; použití přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda v průběhu 24 hodin před nebo po podaní methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace metotrexátu a k zesílnení toxického účinku;
- takrolimus: možné zvýšené riziko nefrotoxicity je při kombinaci NSAID a takrolimu ;
- cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity;
- kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4);
- antikoaaulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4);
- antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);
- deriváty sulfonylurey: klinické testy prokázaly interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty sulfonylurey); ačkoli doposud nebyly popsány interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při soubežném úžívání se doporučují preventivné kontroly hladiny glukózy v krvi;
- zidovudin: existuje zvýšené riziko hemartróz a hematomu u HIV+ hemofiliků, kteří užívají současně zidovudin a ibuprofen;
- probenecid a sulfinpyrazon: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu;
- baklofen: po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu;
- ritonavir: ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace NSAID;
- aminoglvkosidv: NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů;
- chinolonová antibiotika: údaje získané u zvířat naznačují, že NSAID mohou v souvislosti s chinolonovými antibiotiky zvyšovat riziko křečí; u pacientů užívajících NSAID a chinolony může být zvýšené riziko vzniku křečí;
- CYP2C9 inhibítory: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit působení ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) ibuprofenu přibližně o 80 - 100 %; snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit při současném podávání silných inhibitorů CYP2C9, především pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu buď s vorikonazolem, alebo flukonazolem;
- kaptopril: experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na vylučování sodíku;
- cholestyramin: při současném podávaní ibuprofenu a cholestyraminu se absorpce ibuprofenu zpožďuje a snižuje (25 %); tyto přípravky se mají podávat s několikahodinovým odstupem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství:
Inhibice ^ syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat graviditu a/nebo embryonální / fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po používaní inhibitorů syntézy prostaglandinů na začátku gravidity. Předpokladá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Pokud to není zcela nezbytné, ibuprofen se nemá podávat během prvního a druhého trimestru gravidity. Jestliže ibuprofen užívá žena, která se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru gravidity, má být dávka co nejnižší a léčba má trvat co nejkratší dobu.
Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory inhibítory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;
matku a novorozence, na konci gravidity:
- možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.
Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetího trimestru gravidity.
Kojení:
Ibuprofenu a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Doposud nejsou známy žádné škodlivé účinky na dítě. Obecně proto není nutné přerušit kojení během krátkodobého užívání doporučených dávek ibuprofenu pro zmírnění bolesti a horečky.
Fertilita:
Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a odezní po ukoneční léčby.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při krátkodobém používání nemá tento přípravek žádný nebo zanedbatelný vlivna na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových forem a maximálně 1 800 mg u čípků.
U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi jednotlivci existují rozdíly.
Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
|
velmi časté: > 1/10 |
časté: > 1/100 až < 1/10 |
|
méně časté: > 1/1 000 až < 1/100 |
vzácné: > 1/10 000 až < 1/1 000 |
|
velmi vzácné: < 1/10 000 |
není známo: z dostupných údajů nelze určit |
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně dávkově-závislé, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).
Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fasciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.
Pokud se objeví příznaky infekce nebo se tyto příznaky při užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda zhorší, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se jedná o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.
Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.
Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat Nurofen pro děti 4 % jahoda, jestliže se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.
Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc, jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.
|
Třída orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinky |
|
Infekce a infestace |
velmi vzácné |
byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy); ve výjimečných případech se závažné kožní infekce a komplikace v oblasti měkkých tkání mohou objevit během infekce planými neštovicemi |
|
Poruchy krve a lymfatického systému |
velmi vzácné |
poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin; v takových případech je doporučeno ukončení léčby tímto přípravkem i jakýmkoliv dalším analgetikem či antipyretikem bez předchozí konzultace s lékařem |
|
Psychiatrické poruchy |
velmi vzácné |
psychotické reakce, deprese |
|
Poruchy imunitního systému |
méně časté |
hypersenzitivní reakce sestávající z:1 |
|
urtikárie a pruritus | ||
|
velmi vzácné |
závažné hypersenzitivní reakce; mohou se projevovat jako otok obličeje, jazyka a laryngu, dyspnoe, tachykardie, hypotenze (anafylaxie, angioedém nebo závažný šok); exacerbace astmatu | |
|
není známo |
reaktivita ze strany dýchacího traktu zahrnující astma, bronchospasmus nebo dušnost | |
|
Poruchy nervového systému |
méně časté |
poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, točení hlavy, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava |
|
velmi vzácné |
aseptická meningitida2 | |
|
Poruchy oka |
méně časté |
poruchy vidění |
|
Poruchy ucha a labyrintu |
vzácné |
tinnitus |
|
Srdeční poruchy |
velmi vzácné |
srdeční selhání, palpitace a otoky, infarkt myokardu |
|
Cévní poruchy |
velmi vzácné |
arteriální hypertenze, vaskulitida |
|
Gastrointestinální poruchy |
časté |
gastrointestinální obtíže, jako je bolest břicha, nauzea a dyspepsie; průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy, zvracení a mírné krvácení do gastrointestinálního traktu, které může ve výjimečných případech způsobovat anémii |
|
méně časté |
gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení; ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida | |
|
velmi vzácné |
ezofagitida, pankreatitida, tvorba membránovitých striktur ve střevech | |
|
Poruchy jater a žlučových cest |
velmi vzácné |
dysfunkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
méně časté |
různé kožní vyrážky |
|
velmi vzácné |
závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erytema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy, alopécie | |
|
Poruchy ledvin a močových cest |
vzácné |
vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací močoviny v krvi; zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi |
|
velmi vzácné |
tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo nedostatečností ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutní nedostatečností ledvin | |
|
Vyšetření |
vzácné |
snížené hladiny hemoglobinu |
Popis vybraných nežádoucích reakcí:
1 V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou sestávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxie;
b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu a erytema multiforme).
2 Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná data ohledně aseptické meningitidy související s NSAIDs poukazují na imunitní reakci (z důvodu časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba pojivové tkáně).
Hlášeni podezřeni na nežádoucí ucmky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Dávka přesahující 400 mg/kg ibuprofenu může způsobit symptomy toxicity, neni vyloučeno riziko toxicity ani při dávkách nad 100 mg/kg ibuprofenu.
Příznaky předávkování:
Symptomy předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné. Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě, ospalost, příležitostně excitácia a dezorientace, ztráta vědomí nebo bezvědomí. Výjimečně u pacientů může dojít ke konvulzím. Při silném předávkování se může objevit hyperkalémie a metabolická acidóza a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout též akutní selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.
Léčba předávkování:
Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvážte perorální podání aktivního uhlí nebo výplach žaludku. Jestliže už došlo ke vstřebání ibuprofenu, je možné zvážit podání alkalických látek na zvýšení exkrece kyselého ibuprofenu močí. V případě častých nebo delších křečí je potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu poskytněte bronchodilatancia. Kontaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská doporučení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID), jehož účinnost byla prokázána v běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje ibuprofen bolest při zánětech, otok a horečku. Mimo to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček.
Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána pro symptomatickou léčbu mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů, bolest hlavy a pro symptomatickou léčbu horečky.
Analgetická dávka pro děti je 7 až 10 mg/kg na dávku, přičemž maximální dávka je 30 mg/kg/den. Nurofen pro děti 4 % jahoda obsahuje ibuprofen, který podle otevřené studie začíná účinkovat proti horečce po 15 minutách a snižuje horečku u dětí po dobu až 8 hodin.
Experimentální data poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou podávány současně. V jedné studii, kdy byla jednorázová dávka ibuprofenu 400 mg podána buď 8 hodin před podáním kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg) nebo v průběhu 30 minut po jejím podání, se účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo na agregaci krevních destiček snížil. Ale omezené množství těchto dat a nejasné extrapolace dat ex vivo na klinickou situaci naznačují, že nelze vytvořit žádné jednoznačné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a že pro příležitostné používání ibuprofenu se žádný klinicky významný účinek nepovažuje za pravděpodobný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné specifické farmakokinetické studie u dětí nebyly provedeny. Literární data potvrzují, že absorpce, metabolismus a eliminace ibuprofenu u dětí postupuje stejným způsobem jako u dospělých.
Po perorálním podání se ibuprofen částečně absorbuje v žaludku a následně se úplně absorbuje v tenkém střevě. Poté, co je metabolizován v játrech (po hydroxylaci, karboxylaci, konjugaci), se farmakologicky neaktivní metabolity úplně eliminují, především ledvinami (90 %) a také žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo ledvin je 1,8 až 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99 %.
Porucha funkce ledvin:
Protože jsou ibuprofen a jeho metabolity eliminovany především ledvinami, může se u pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin projevovat změněná farmakokinetika léku. U pacientů s poruchou renální funkce byla zaznamenána snížená vazba na bílkoviny, zvýšené plazmatické hladiny celkového ibuprofenu a nevázaného (S)-ibuprofenu, vyšší hodnoty AUC pro (S)-ibuprofen a zvýšené enantiomerické poměry AUC (S/R) v porovnání se zdravými kontrolami. U pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění na dialýze byla střední volná frakce ibuprofenu přibližně 3 % v porovnání s přibližně 1 % u zdravých dobrovolníků. Závažná porucha renálních funkcí může mít za následek kumulaci metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity lze odstranit hemodialýzou (viz bod 4.3).
Porucha funkce jater:
Onemocnění jater (alkoholické) s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nemělo za následek významně změněné farmakokinetické parametry. Onemocnění jater může změnit dispoziční kinetiku ibuprofenu. U pacientů s cirhózou se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Plughovo skóre 6 - 10) bylo pozorováno průměrně dvojnásobné prodloužení poločasu a enantiomerický poměr AUC (S/R) byl významně nižší v porovnání se zdravými kontrolami, což svědčí o poruše metabolické inverze (R)-ibuprofenu na aktivní (S)-enantiomer (viz bod 4.3).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se v pokusech na zvířatech projevovala především lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu. Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních účincích ibuprofenu.
Ibuprofen inhiboval ovulaci u králiků a vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů (králík, laboratorní potkan, myš). V experimentálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo bylo prokázáno, že ibuprofen prochází přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků laboratorních potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Dihydrát sodné soli sacharinu Polysorbát 80 Domifenium-bromid Roztok maltitolu Glycerol
Xantanová klovatina
Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol)
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
50 ml, 100 ml, 150 ml a 200 ml lahvička: 2 roky.
30 ml lahvička: 1 rok.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávajte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá polyethyleneterftalátová (PET) lahvička s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE).
Balení obsahuje dávkovač, polypropylenovou (PP), oboustrannou, odměrnou lžičku o objemu 2,5 ml označenou vnitřní ryskou na 1,25 ml na jedné straně a se lžičkou o objemu 5 ml na straně druhé.
Lahvička obsahuje 30, 50, 100, 150 ml nebo 200 ml perorální suspenze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road SL1 3HU Slough Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/969/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 8.12.2010 Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
6.11.2015
12