sp. zn. sukls178037/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NUROFEN NEO 200 MG OBALENÉ TABLETY

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum natricum dihydricum 256 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje sacharosu 93,1mg, sodík

22,3 mg (tj přibližně 0,97 mmol).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní obalené tablety s černým logem na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

NUROFEN NEO 200 MG obalené tablety se používá u mírných až středně silných bolestí, jako jsou bolesti hlavy (včetně migrény), bolesti zad, bolesti zubů, neuralgie, bolesti při menstruaci, bolesti po operaci a bolesti kloubů a svalů (např. pohmoždění, podvrtnutí, vymknutí).

NUROFEN NEO 200 MG obalené tablety je vhodný k potlačení symptomů doprovázejících chřipku a akutní záněty horních cest dýchacích, jako je např. horečka, bolest hlavy, krku, bolest kloubů a svalů.

4.2    Dávkování a způsob podání Perorální podání.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4)..

Přípravek je určen dospělým a dospívajícím od 12 let.

Dospělí a dospívající starší 12 let s hmotností > 40 kg

První dávka obvykle činí 1 - 2 tablety (tj. 200 - 400 mg ibuprofenu); dále se v případě potřeby podává 200 - 400 mg ibuprofenu v intervalu 4 - 6 hodin, tj. 6 tablet (1 200 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin.

Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování, pouze u pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater je nezbytné užívat vždy nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků je zapotřebí starší pacienty zvlášť pečlivě sledovat (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti do 12 let a dospívající s hmotností nižší než 40 kg.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat vždy nejnižší účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje užívat vždy nejnižší účinnou dávku a dbát zvýšené opatrnosti (pacienti s těžkou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).

4.3    Kontraindikace

■    hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

■    přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) projevující se jako astma, urtikaria, rinitida nebo jiné alergické reakce;

■    anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID;

■    aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

■    závažné srdeční selhání (třída IV dle    NYHA);

■    závažné selhání jater nebo ledvin;

■    závažná dehydratace;

■    cerebrovaskulární nebo jiné aktivní    krvácení;

■    hemoragická diatéza, porucha hemokoagulace, porucha krvetvorby nejasné etiologie;

■    třetí trimestr těhotenství (viz též bod 4.6).

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární reakce níže).

Přípravek NUROFEN NEO 200 MG obalené tablety nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. < 1200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Gastrointestinální reakce

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů, se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti a anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení) např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola funkce hemokoagulačních parametrů. Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie. U starších pacientů existuje zvýšené riziko závažné nepříznivé reakce.

Pokud se během léčby přípravkem NUROFEN NEO 200 MG obalené tablety objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.

NUROFEN NEO 200 MG obalené tablety musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Varicella může být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Podíl nesteroidních antirevmatik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje nepodávat ibuprofen v průběhu tohoto onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s:

■    systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně (viz bod 4.8);

■    hypertenzí a/nebo onemocněním srdce, protože terapie NSAID může vyvolat hypertenzi, retenci tekutin a vznik otoků (viz bod 4.3 a 4.8);

■    sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.3 a 4.8); u dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin;

■    dysfunkcí jater (viz bod 4.3 a 4.8);

■    anamnézou chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit;

■    s poruchou krvetvorby;

■    alergickým onemocněním nebo bronchiálním astmatem i v anamnéze, protože u těchto nemocných existuje vyšší riziko vzniku bronchospasmu;

■    chronickou rhinosinusitidou, nosními polypy a bronchiálním astmatem, protože je u nich zvýšené riziko alergické reakce s možnými kožními, respiračními i celkovými příznaky včetně anafylaktické reakce.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.

Přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

Jedna tableta přípravku obsahuje 22,3 mg (tj přibližně 0,97 mmol) sodíku. Toto množství je třeba vzít v úvahu u pacientů, u nichž je nutné značně omezit celkový přísun sodíku.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek NUROFEN NEO 200 MG obalené tablety nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.

Ibuprofen musí být podáván s opatrností v kombinaci s:

■    kyselinou acetylsalicylovou: současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků;

■    kortikosteroidy: při současném podávání existuje zvýšené riziko vzniku peptického vředu a/nebo krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4);

■    antihypertensivy a diuretiky: NSAID mohou snižovat účinky těchto léčiv; současné podání kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalemii;

■    antikoagulancii: NSAID mohou zvyšovat účinnost antikoagulancií (např. warfarinu - viz bod 4.4). Při současném podávání ibuprofenu (zvlášť ve vysokých dávkách) s antikoagulancii kumarinového typu dochází k prodloužení protrombinového času a zvýšenému riziku krvácení;

■    fenobarbitalem: fenobarbital urychluje metabolizaci ibuprofenu;

■    antiagregancii a SSRI: při souběžné terapii s ibuprofenem existuje zvýšené riziko výskytu gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4);

■    lithiem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny lithia při souběžném podávání s ibuprofenem;

■    digoxinem a fenytoinem: ibuprofen zvyšuje plazmatické hladiny digoxinu a fenytoinu;

■    methotrexátem: existují důkazy o zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu při souběžném podávání s ibuprofenem;

■    zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném vzniku hematrosů a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků užívajících kombinovanou terapii s ibuprofenem a zivodudinem;

■    probenecidem a sulfinpyrazonem: ibuprofen snižuje urikosurický účinek.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Při současném podávání chinolonových antibiotik a NSAID se může zvýšit riziko vzniku křečí.

Zásahem ibuprofenu do syntézy prostaglandinů v ledvinách by mohlo dojít ke zvýšené nefrotoxicitě cyklosporinu.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:

■    kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);

■    riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion; matku a novorozence na konci těhotenství:

■    potenciálnímu prodloužení krvácení;

■    riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích (0,0008 %) do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud je přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky. Bezpečnost při opakovaném užívání nebyla stanovena.

Fertilita

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázy / syntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání a doporučeném dávkování nemá přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující přehled zahrnuje ty nežádoucí účinky, které byly pozorovány u ibuprofenu při krátkodobé léčbě mírných až středně silných bolestí a horečky. Při léčbě jiných potíží nebo při dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout i další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle následujících četností výskytu:

velmi časté (>1/10)

časté (>1/100 až <1/10)

méně časté (>1/1000 až <1/100)

vzácné (>1/10 000 až <1/1000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy méně časté bolesti břicha, dyspepsie, nauzea

a.    Příznaky předávkování

Předávkování ibuprofenem se projevuje především gastrointestinálními příznaky (nauzea, vomitus, bolesti břicha, gastrointestinální krvácení, vzácně průjem) a poruchami CNS (bolesti hlavy, závratě, podráždění, ospalost, dezorientace, hypotenze, křeče, bezvědomí).

b.    Léčba předávkování

Specifické antidotum není známo, léčba je podpůrná, symptomatická. Do 1 hodiny po požuiití lze užít aktivní uhlí, jestliže byla podána dávka vyšší než 400 mg/kg, doporučuje se provést co nejdříve výplach žaludku (pouze u dospělých) zároveň s podáním aktivního uhlí.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny

propionové

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá látka (NSAID), jejíž účinek, založený na inhibici syntézy prostaglandinu, byl prokázán na běžných experimentálních modelech zánětu u zvířat. U člověka ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci destiček.

Klinická účinnost ibuprofenu byla prokázána při léčbě mírných až středně silných bolestí hlavy, zubů, menstruačních bolestí, bolestí v krku, pooperačních bolestí, bolestí zad, svalových bolestí včetně bolestí při zranění měkkých tkání, při potlačení horečky a léčbě symptomů doprovázejících chřipku a akutní záněty horních cest dýchacích.

Klinická studie prokázala, že pacienti s bolestí zubů pocítily statisticky významné zmírnění bolesti 15 minut po podání 2 tablet s obsahem 256 mg sodné soli ibuprofenu ve srovnání s placebem. V téže studii dosáhlo významného snížení bolesti významně více pacientů po podání tablet s obsahem 256 mg sodné soli ibuprofenu než po podání tablet s obsahem paracetamolu (96,3 % vs 67,9 %). Tyto pacienti rovněž dosáhli významně většího snížení intenzity bolesti a většího zmírnění po dobu 6 hodin ve srovnání s pacienty užívajícími paracetamol. Pacienti léčení sodnou solí ibuprofenu pocítili významně vyšší zlepšení, než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4.5).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je dobře vstřebáván z trávicího traktu, Dobře se váže na plasmatické proteiny. Je vstřebáván do synoviální tekutiny. Maximální plasmatické koncentrace ibuprofen dosahuje za 1 -2 hodiny po podání ve formě kyseliny ibuprofenu. Po podání sodné soli je ibuprofen vstřebáván rychleji, maximální plazmatické koncentrace dosahuje 35 minut po podání tablet s obsahem 256 mg sodné soli ibuprofenu.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva neaktivní metabolity, které se spolu s nemetabolizovaným ibuprofenem vylučují ledvinami buď samostatně, nebo ve formě konjugátů. Vylučování ledvinami je rychlé a úplné. Biologický poločas je asi 2 hodiny.

U starších osob nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířecích modelech se projevovala lézemi a ulcerací gastrointestinálního traktu. Ibuprofen nevykázal mutagenní potenciál in vitro a nebyl shledán jako karcinogenní pro potkany a myši. V experimentálních studiích bylo prokázáno, že ibuprofen prochází placentární bariérou, neexistují však žádné důkazy o jeho teratogenním působení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

jádro tablety:

sodná sůl kroskarmelosy, xylitol, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid

křemičitý

obalová vrstva:

sodná sůl karmelosy, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, sacharosa, oxid titaničitý (E

171), makrogol 6000

potisk:

černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol)

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti 2 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Neprůhledný bílý PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road,

Berkshire, SL1 3UH Slough Velká Británie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/812/10-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.10.2010

Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

4.11.2015

9/9