A. Etikety

<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> {5 kg; 25kg} Zatavený vak LDPE/HDPE/papír obsahující 5 kg premixu Zatavený vak LDPE/papír/papír/papír obsahující 25 kg premixu N.B.: Není vnější obal (pouze LDPE/papírový vak).

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR^40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Florfenicolum

2. OBSAH LÉČIVÝCH A POMOCNÝCH LÁTEK

1 gram přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 40 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E 1520) 10 mg

Mletý vápenec do 1g

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílý až našedlý sypký prášek s rozptýlenými rudými a/nebo černými zrny.

4. VELIKOST BALENÍ

5 kg

25 kg

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (výkrm)

6. INDIKACE

K léčbě a prevenci infekcí respiračního traktu prasat způsobených Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu v infikovaných chovech. Před zahájením preventivní léčby musí být potvrzena přítomnost infekce ve stádě.

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Podává se perorálně v medikovaném krmivu.

Dávka:

10 mg florfenikolu na 1kg ž.hm. (ekvivalent 250 mg Nuflor premixu) na den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

K zajištění denního příjmu 50g/kg ž. hm. tato dávka odpovídá poměru 5kg premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.

K dodržení požadovaného dávkování a s ohledem na momentální příjem krmiva se může zvýšit poměr dávkování premixu do krmiva na základě skutečného příjmu krmiva. Podle uvedeného dávkování se vypočítá mísicí poměr.

250 mg Nuflor premix průměrná živá

na 1kg ž.hm. a 1den x hmotnost prasete (kg) = ….. mg Nuflor premixu

průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře) na kg krmiva

Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.

V žádném případě však poměr nesmí být nižší než 5kg/ t krmiva. Ve všech případech je doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. a den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Přesná dávka na živou hmotnost by měla být zajištěna pokud možno co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování. Požadovaná dávka by měla být měřena vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

K zapracování přípravku do krmiva by se měla použít horizontální pásová míchačka. K dosažení homogenní medikované krmné směsi se doporučuje přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat. Medikované krmivo může být i peletováno. Podmínky peletování zahrnují předchozí úpravu párou a poté prochází směs peletovačem nebo extrudérem za normálních podmínek.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 14 dnů

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Kontraindikace:

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepodávat v případech známé přecitlivělosti na florfenikol.

Zvláštní upozornění:

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu by měla být léčena parenterálně.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a s ohledem na oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně. Poměr, ve kterém se vpravuje do krmiva, nesmí být menší než 5kg/tunu. Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.

Léčba nemá překročit 5 dnů.

V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo 20% z původně velmi těžce nemocných prasat, která vykazovala mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku (40°C).

Hnůj od léčených prasat musí být skladován alespoň jeden měsíc před vyvezením a zapracováním na pole.

Upozornění pro osoby, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Může se objevit kožní přecitlivělost.

Zamezte kontaktu s kůží.

Nemanipulujte s přípravkem pokud víte, že máte přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Manipulujte s přípravkem s ohledem na všechna doporučení tak, aby jste zamezili expozici přípravkem v době jeho zapracovávaní do krmiva a poté při podávání krmiva zvířatům.

Při zapracovávaní premixu do krmiva použijte buď jednorázový respirátor podle evropské normy EN 149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle normy EN 143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si důkladně omyjte ruce vodou a mýdlem.

Při přímém kontaktu s přípravkem řádně opláchněte zasažené místo vodou.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky:

Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální otok a everze konečníku. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina kalcia v séru. Tyto účinky jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Studie na použití přípravku v době laktace a gravidity prasnic nebyly dosud prováděny. Použití přípravku v těchto obdobích se tedy nedoporučuje.

Předávkování se projeví snížením příjmu krmiva a vody s možným snížením živé hmotnosti. Ve zvýšené míře se může objevit odmítání krmiva a zvýšení hladiny kalcia v séru.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eurovet Animal Health BV Intervet Productions S.R.L.

Handelsweg 25 Via Nettunense Km 20, 300

5531 AE Bladel 04011 Aprilia

Nezemsko Itálie

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/035/07-C

17. Číslo šarže od výrobce

Lot

Další informace

Zatavené vaky LDPE/HDPE/papír obsahující 5 kg premixu

Zatavené vaky LDPE/papír/papír/papír obsahující 25 kg premixu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.