PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUFLOR 300 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až nahnědle žlutý mírně viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění vyvolaná bakteriemi citlivými na florfenikol.

Skot: Léčba a profylaxe infekcí respiračního traktu způsobených Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus).

Před započetím profylaxe je nutno potvrdit přítomnost onemocnění ve stádě.

Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených zvláště Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dospělých chovných býků.

Nepoužívat u dospělých chovných kanců.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dezinfikujte uzávěr lahvičky před natažením dávky. Používejte suchou a sterilní jehlu a stříkačku.

Nepoužívejte u selat menších než 2 kg.

Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti původců onemocnění a v souladu s oficiální a místní antibiotickou politikou.

Zátka lahve by neměla být propíchnuta vícekrát než 25krát.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Skot:

Během léčby může dojít k sníženému příjmu potravy a zřídnutí stolice. U léčených zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení uvedených příznaků. Intramuskulární i subkutánní podání přípravku může vést k lokálním zánětům v místě podání, které by neměly přetrvávat déle než 14 dnů.

Prasata:

Jako následek léčby se může vyskytnout průjem a/nebo perianální či anální erytém nebo edém. Takto může být postiženo až 50% zvířat a to po dobu do 1 týdne. Rovněž se mohou náhodně objevit reakce v místě injekčního podání v podobě mírného otoku , které zpravidla ustoupí do 5 dnů.

Všechny zánětlivé reakce by měly vymizet do 21 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické nebo fetotoxické působení florfenikolu. Doposud však nebyly uskutečněny studie na použití přípravku v době laktace a březosti krav a prasnic. Proto se použití přípravku v období laktace a březosti nedoporučuje.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot: intramuskulární podání v dávce 20 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.). Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm).

Skot: jednorázové subkutánní podání v dávce 40 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 2ml přípravku/15kg ž.hm.). Podává se pouze jedenkrát a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 10 ml do jednoho místa injekčního podání. Aplikaci provádějte pouze do oblasti krku.

Prasata: intramuskulární podání v dávce 15 mg florfenikolu/kg ž.hm. (tj. 1ml přípravku/20kg ž.hm.) do krční svaloviny. Podává se dvakrát v intervalu 48 hodin a to silnou jehlou (16 mm). Aplikovaný objem nemá převýšit 3 ml do jednoho místa injekčního podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Skot: nejsou dostupná data.

Prasata: po podání 3x vyšší dávky přípravku než je dávka doporučená došlo ke snížení příjmu krmiva a vody a ke snížení přírůstků. Byla rovněž zaznamenána mírně zvýšená incidence výskytu průjmů, otoků anu a místa injekčního podání. Při 5x vyšší dávce bylo pozorováno rovněž zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: Maso: 30 dnů po intramuskulární aplikaci

Maso: 44 dnů po subkutánní aplikaci

Mléko: Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Prasata:

Maso: 16 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Amfenikoly, ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je bakteriostatické, syntetické antibiotikum se širokým spektrem účinku. Působí proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií, se kterými se setkáváme u domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni.

Skot:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při respiračních onemocněních skotu. Patří mezi ně Mannheimiahaemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni (dříve Haemophilus somnus) a ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti výše uvedeným druhům bakterií.

Prase:

Laboratorní testy potvrdily působení florfenikolu proti nejčastějším patogenům izolovaným při respiračních onemocněních prasat. Patří mezi ně Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida.

Ačkoli je florfenikol považován za bakteriostatické antibiotikum, in vitro studie prokázaly rovněž jeho baktericidní účinnost proti Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida.

Při respiračních onemocněních skotu byly pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni a shodně při respiračních onemocněních prasat Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida stanoveny pro florfenikol následující klinické hraniční koncentrace (CLSI, 2013): citlivý: ≤ 2 µg/ml, intermediární: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml

Rezistence k florfenikolu je zprostředkována především systémem effluxních pump, v důsledku specifických determinant rezistence (flo-R) nebo vícelekových transportérů (známých jako AcrAB-TolC). Geny zodpovědné za tyto mechanismy jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jakou jsou plazmidy, transpozony nebo genové kazety. Může docházet ke zkřížené rezistenci mezi florfenikolem a chloramfenikolem.

U vybraných bakterií pocházejících z potravin (např. E.coli) byla rovněž prokázána ko-rezistence se zástupci cefalosporinů 3.generace.

5.2 Farmakokinetické údaje

Skot:

Po intramuskulárním podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi po dobu 48 hodin. Už za 3,3 hodiny (T max ) po injekci bylo v průměru dosaženo maximální koncentrace v séru (C max ) 3,37 g/ml. Průměrná hodnota koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 0,77 g/ml.

Po subkutánním podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg přetrvává účinná hladina v krvi ( tj hladina převyšující MIC₉₀hlavních původců respiračních infekcí) po dobu 63 hodin. Maximální plazmatické koncentrace (C_max) 5g/ml je v průměru dosaženo v době 5,3 hodin (T_max) po injekčním subkutánním podání. Hodnota střední koncentrace v séru 24 hodin po aplikaci byla 2 g/ml. Průměrný poločas eliminace byl 18,3 hodiny.

Prase:

Po intravenózní aplikaci přípravku bylo dosaženo středního času clearance 5,2 ml/min/kg. Průměrný střední setrvalý objem distribuce byl 948ml/kg. Průměrný poločas eliminace byl 2,2 hodiny. Po prvním intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi 3,8 a 13,6 g/ml po 1,4 hodinách s průměrným poločasem eliminace 3,6 hodin. Po druhém intramuskulárním podání přípravku byly naměřeny maximální sérové koncentrace florfenikolu mezi 3,7 a 3,8 g/ml po 1,8 hodinách od podání.

Po intramuskulárním podání prasatům je florfenikol rychle vylučován z organismu a to primárně močí. Florfenikol je značně metabolizován.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylpyrrolidon

Propylenglykol

Makrogol 300

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu I s bromobutylovým uzávěrem, aluminiovou pečetí a modrým plastikovým odklápěcím víčkem. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.

Velikosti balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

96/069/99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17.12.1999, 19.5.2006, 12. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.