SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml, injekční roztok v předplněném peru NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NovoRapid injekční lahvička

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám.

NovoRapid Penfill

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

NovoRapid PumpCart

1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (ekvivalentní 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 1,6 ml odpovídající 160 jednotkám.

*Insulin aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Vodný roztok, čirý a bezbarvý.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

NovoRapid je indikován k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších.

4.2    Dávkování a způsob podání Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.

Dávkování přípravku NovoRapid je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.

Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) v pumpách.

Může být také podáván intravenózně lékaři či jiným zdravotnickým personálem, pokud je to vhodné.

Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úprava dávky inzulinu.

Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až 1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50-70 % této potřeby pokryto přípravkem NovoRapid a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (>65 let)

NovoRapid může být používán staršími pacienty.

Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulinu aspart má být upravena na individuálním základě.

Porucha funkce ledvin a jater

Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.

Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být upravena individuálně.

Pediatrická populace

NovoRapid může být používán dospívajícími a dětmi ve věku 2 roky a staršími a to přednostně namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku (viz bod 5.1 a 5.2). Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu.

Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulínových přípravků

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku NovoRapid a dávky bazálního inzulinu. NovoRapid má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10 - 20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté (viz bod 4.4).

Způsob podání

NovoRapid je rychle působící inzulinový analog.

NovoRapid se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti nebo gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie. Podkožní injekce do břišní stěny zaručuje rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

Obecně má být NovoRapid vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V případě potřeby lze NovoRapid podat krátce po jídle.

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII)

NovoRapid lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.

NovoRapid používaný v inzulínové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulínovými léčivými přípravky.

Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s pumpou správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6). Infuzní souprava (hadičky a kanyla) se musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní soupravou.

Pacienti, kterým je NovoRapid podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.

Intravenózní podání

V případě potřeby lze NovoRapid podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní zdravotnický personál.

Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem NovoRapid 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu aspart v infuzním roztoku 0,9 % chloridu sodného, 5 % dextrózy nebo 10 % dextrózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.

Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu, z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.

Podrobný návod na použití viz příbalová informace.

NovoRapid injekční lahvička

Podání injekční stříkačkou

Injekční lahvičky NovoRapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.2.

NovoRapid Penfill

Podání aplikátorem inzulinu

NovoRapid Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.

NovoRapid FlexPen Podání perem FlexPen

NovoRapid FlexPen je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexPen umožňuje nastavit dávky od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.

NovoRapid InnoLet Podání perem InnoLet

NovoRapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero InnoLet umožňuje nastavit dávky od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.

NovoRapid FlexTouch

Podání perem FlexTouch

NovoRapid FlexTouch je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.

NovoRapid PumpCart

Podání pomocí kontinuální subkutánní inzulinové infuze (CSII)

NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulínovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.

CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla v odlišných časech.

NovoRapid PumpCart

Nesprávné použití přípravku NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump. Nesmí být použit se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro NovoRapid PumpCart, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a následné hyper- či hypoglykemii.

Hyperglykemie

Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou (diabetes mellitus) 1. typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.

První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.

V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být NovoRapid podán. Poté, co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky (viz body 4.8 a 4.9).

Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Protože NovoRapid má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulínu.

Převedení z jiných inzulínových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulínu musí být provedeno pod přísnou lékařskou kontrolou. Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní inzulin či analog humánního inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek NovoRapid z jiných typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku NovoRapid.

Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Pokud je tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může přítomnost těchto protilátek proti inzulinuvyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence k hyper- či hypoglykemii.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:

Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový hormon a danazol.

Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

NovoRapid (insulin aspart) může být používán během těhotenství. Údaje ze dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studií (322 a 27 těhotných žen) nevykazují ve srovnání s humánním inzulínem žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence (viz bod 5.1).

V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace a monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes). Potřeba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.

Kojení

Léčba přípravkem NovoRapid při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku NovoRapid může ovšem vyžadovat úpravu.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.

4.8    Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoRapid jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly (viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků).

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otoky a svědění v místě vpichu). Tyto reakce jsou obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

	Velmi vzácné - Anafylaktické reakce*
Poruchy metabolismu a výživy	Velmi časté - Hypoglykemie*
Poruchy nervového systému	Vzácné - Periferní neuropatie (bolestivá neuropatie)
Poruchy oka	Méně časté - Poruchy vidění
	Méně časté - Diabetická retinopatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Méně časté - Lipodystrofie*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Méně časté - Reakce v místě vpichu
	Méně časté - Otoky

* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce:

Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (včetně generalizované vyrážky, svědění, pocení, gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního tlaku) je velmi vzácný, ale může být potenciálně život ohrožující.

Hypoglykemie:

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.

V    klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.

Lipodystrofie:

V    místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie). Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti snižuje riziko vzniku takovýchto reakcí.

Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké:

•    Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.

•    Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou, nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle působící. Kód ATC: A10AB05.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.

NovoRapid způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po jídle. NovoRapid má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce přípravku NovoRapid aplikovaného těsně před jídlem (plná čára) a rozpustného humánního inzulínu podaného 30 minut před jídlem (přerušovaná čára) u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus) 1. typu.

Je-li NovoRapid aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.

Klinická účinnost

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u přípravku NovoRapid ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem (obr. I). Ve dvou dlouhodobých otevřených studiích na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů NovoRapid snížil glykovaný hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentových bodů a o 0,15 [95 % C.I. 0,05; 0,26] procentových bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam (C.I. = interval spolehlivosti).

Klinické studie na pacientech s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak výrazně nezvýšilo.

Insulin aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (>65 let)

Byla prováděna randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky u starších pacientů s diabetem 2. typu (19 pacientů ve věku 65 - 83 let, průměrný věk 70 let), porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech (GIR_max, AUC_GIR, _{0-120 min}) mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem.

Pediatrická populace

Byla prováděna klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulin s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna s malými dětmi (20 pacientů ve věku 2 - 6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnů). Další studie a to jednotlivé dávky PK/PD probíhala u dětí ve věku 6-12 let a dospívajících ve věku 13 - 17 let. Farmakodynamický profil inzulínu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.

Těhotenství

Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě těhotných žen s diabetem 1. typu (celkem 322 těhotných diabetiček, z toho 157 léčených inzulinem aspart a 165 humánním inzulinem) neprokázala žádný nepříznivý účinek inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.

Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem (14 pacientek randomizovaných do skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním inzulinem) vykázala podobné bezpečnostní profily u obou způsobů léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a eliminace

Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u přípravku NovoRapid tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. NovoRapid se proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za 40 (rozmezí 30 - 40) minut po subkutánní dávce 0,15 jednotky/kg tělesné hmotnosti u pacientů s diabetem 1. typu. Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až 6 hodin po dávce. Rychlost absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší C_max (352±240 pmol/l) a pozdější tm_ax (60 (rozmezí: 50 - 90) minut). Intraindividuální variabilita doby pro dosažení maximální koncentrace je u přípravku NovoRapid významně nižší než u rozpustného humánního inzulinu, zatímco intraindividuální variabilita C_max je u přípravku NovoRapid větší.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (>65 let)

Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním inzulinem u starších pacientů (65 - 83 let, průměrný věk 70 let) s diabetem 2. typu byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější t_max (82 (mezikvartilní rozpětí: 60 -120) minut), zatímco C_max byla podobná hodnotě pozorované u mladších pacientů s diabetem 2. typu a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.

Porucha funkce jater

Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce jater. AUC, C_max a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální jaterní funkcí.

Porucha funkce ledvin

Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů s renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu neměla zjevný účinek na AUC, C_max, CL/F a t_max inzulinu aspart. U pacientů se střední a těžkou poruchou funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou nebyli zkoumáni.

Pediatrická populace

Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku NovoRapid byly sledovány u dětí (6 -12 let) a u dospívajících (13-17 let) s diabetem 1. typu. Inzulin aspart se u obou věkových skupin rychle vstřebal, s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se u obou věkových skupin lišila,

což zdůrazňuje význam individuální titrace přípravku NovoRapid.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatý

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Látky přidané k přípravku NovoRapid mohou způsobit rozklad inzulinu aspart.

Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 4.2.

6.3    Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

NovoRapid PumpCart

Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní, může být uchováván až 2 týdny do 30 °C. Poté může být používán až 7 dní při teplotě do 37 °C v inzulinových infuzních pumpových systémech, určených pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

NovoRapid injekční lahvičky/NovoRapid Penfill

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku/zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.

Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NovoRapid PumpCart

Během používání, nebo pokud NovoRapid PumpCart nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 37 °C (během používání), nebo do 30 °C (pokud je nošen jako zásobní). Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení NovoRapid injekční lahvička

10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) uzavřená zátkou z bromobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček po 10 ml nebo skupinové balení obsahující pět injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

NovoRapid Penfill

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren).

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. NovoRapid FlexPen

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

NovoRapid InnoLet

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. NovoRapid FlexTouch

3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložené v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) nebo skupinové balení 2 x 5 (bez jehel) předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

NovoRapid PumpCart

1.6    ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren).

Velikost balení je 5 zásobních vložek a skupinové balení obsahující 25 zásobních vložek (5 balení po 5). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.

NovoRapid, který byl zmražen, nesmí být použit.

Pacient musí být poučen o tom, že po každé aplikaci musí použitou jehlu vyhodit.

NovoRapid lze používat v infuzních pumpách (CSII), jak je uvedeno v bodě 4.2. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly vyhodnoceny a shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky, předplněná pera ani infuzní sady nesmí být s nikým sdíleny. Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.

V případě nouze (hospitalizace nebo selhání pera) může být u pacientů, kteří NovoRapid momentálně používají, NovoRapid vytažen ze zásobní vložky či předplněného pera injekční inzulinovou stříkačkou U-100.

NovoRapid PumpCart

NovoRapid PumpCart je předplněná zásobní vložka určená pro použití přímo do pumpy. Přečtěte si prosím příbalovou informaci, kde najdete podrobné informace pro použití.

Aby bylo zaručeno správné dávkování, nesmí být NovoRapid PumpCart používán v inzulinovém peru.

NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy, určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek Insight a YpsoPump, jak je uvedeno v bodě 4.2. Hadičky s vnitřním povrchem z polyetylenu nebo polyolefinu byly testovány a byly shledány vhodnými pro použití s inzulinovou pumpou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsv^rd, Dánsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

NovoRapid injekční lahvička EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015

NovoRapid Penfill

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/006

NovoRapid FlexPen

EU/1/99/119/009

EU/1/99/119/010

EU/1/99/119/011

EU/1/99/119/017

EU/1/99/119/018

NovoRapid InnoLet EU/1/99/119/012 EU/1/99/119/013 EU/1/99/119/014

NovoRapid FlexTouch

EU/1/99/119/019

EU/1/99/119/020

EU/1/99/119/021

EU/1/99/119/022

EU/1/99/119/023

NovoRapid PumpCart

EU/1/99/119/024

EU/1/99/119/025

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. září 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

A.    VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

NovoRapid injekční lahvička, InnoLet, FlexTouch a PumpCart:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

NovoRapid Penfill a FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

•    na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

•    při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé injekci odstraňte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

12 REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/99/119/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/99/119/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml EU/1/99/119/015 skupinové balení: 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé injekci odstraňte jehlu.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/99/119/003 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/99/119/006 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid Penfill

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům aspartum s.c., i.v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Penfill

3. POUŽITELNOST

Použitelné do 4 ČÍSLO ŠARŽE č.S.

3 ml

Novo Nordisk A/S

Použitelné do/

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé injekci odstraňte jehlu.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

1 pero o obsahu 3 ml 5 per o obsahu 3 ml 10 per o obsahu 3 ml 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid FlexPen

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům aspartum s.c., i.v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

FlexPen

3. POUŽITELNOST

Použitelné do 4 ČÍSLO ŠARŽE č.S.

3 ml

Novo Nordisk A/S

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé injekci odstraňte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid InnoLet

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům aspartum s.c., i.v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

InnoLet

3. POUŽITELNOST

Použitelné do 4 ČÍSLO ŠARŽE č.S.

3 ml

Novo Nordisk A/S

Použitelné do/

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé injekci odstraňte jehlu.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/99/119/019 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/99/119/020 5 per o obsahu 3 ml

EU/1/99/119/021 5 per o obsahu 3 ml. Toto je část skupinového balení deseti per, které není určeno pro prodej jednotlivých per.

EU/1/99/119/022 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/99/119/023 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

NovoRapid FlexTouch

Během používání: spotřebujte do 4 týdnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po každé injekci odstraňte jehlu.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/99/119/021

13. ČÍSLO ŠARŽE č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům aspartum s.c., i.v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

FlexTouch

3. POUŽITELNOST

Použitelné do 4 ČÍSLO ŠARŽE č.S.

3 ml

Novo Nordisk A/S

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C. Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

5 zásobních vložek o obsahu 1,6 ml

13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid PumpCart

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům aspartum s.c., i.v. podání

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do 4 ČÍSLO ŠARŽE č.S.

1,6 ml

Novo Nordisk A/S

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C. Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/99/119/025 25 zásobních vložek (5 balení po 5)

13 ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid PumpCart

Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nošen jako náhradní: může být uchováván až pod dobu dvou týdnů při teplotě do 30 °C. Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 37 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsv^rd Dánsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/99/119/025 25 zásobních vložek (5 balení po 5)

13 ČÍSLO ŠARŽE č.š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

NovoRapid PumpCart

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinům aspartum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat

3.    Jak se přípravek NovoRapid používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek NovoRapid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální infuzi v pumpách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat

Nepoužívejte NovoRapid:

►    Jestliže j ste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace).

►    Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

►    Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostal (a), víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.

►    Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid uchovávat)

►    Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku NovoRapid

►    Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

►    Sejměte ochranný kryt.

►    Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

►    Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

►    V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

►    Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

►    Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

►    Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do dvou let, protože u dětí do dvou let věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

•    jiné přípravky na léčbu diabetu

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

•    beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

•    salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

•    anabolické steroidy (jako například testosteron)

•    sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

•    perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

•    thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

•    glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

•    hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

•    sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)

•    růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)

•    danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetů 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoRapid s alkoholem

►    Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

►    Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

►    Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

►    Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

•    máte časté hypoglykemie

•    je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NovoRapid používá Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte

jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulínu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 2 let namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak NovoRapid používat

Pokud používáte pouze jeden druh inzulinu

1.    Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.

2.    Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

Pokud mísíte dva druhy inzulinů

1.    Těsně před použitím převracejte injekční lahvičku dlouhodobě působícího (zakaleného) inzulinu mezi dlaněmi, dokud není tekutina stejnoměrně bílá a zakalená.

2.    Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka dlouhodobě působícího inzulinu. Vytlačte vzduch do lahvičky obsahující dlouhodobě působící inzulin a vytáhněte jehlu.

3.    Do injekční stříkačky natáhněte stejné množství vzduchu, jako je vaše dávka přípravku NovoRapid. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky obsahující NovoRapid. Potom obraťte injekční lahvičku s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku NovoRapid. Vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.

4.    Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s dlouhodobě působícím inzulinem, obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku. Vytlačte vzduch ze stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná. Připravenou směs ihned aplikujte.

5.    Vždy míchejte NovoRapid a dlouhodobě působící inzulin ve stejném pořadí.

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid

► Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo

zdravotní sestra.

►    Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulínu.

►    Po každé aplikaci j ehlu zlikvidujte.

Použití pomocí inzulínové infuzní pumpy

NovoRapid používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.

Při aplikaci přípravku NovoRapid pomocí inzulínové pumpy postupujte podle pokynů a doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek NovoRapid používat pomocí inzulinové pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v případě nemoci, hypoglykemie či hyperglykemie či selhání inzulinové pumpy.

•    Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta jehla, abyste zabránil(a) infekci v místě infuze.

•    Když naplňujete novou stříkačku, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké vzduchové bubliny.

•    Výměna infuzní sady (katetru a jehly) musí být provedena podle pokynů uvedených v informaci o přípravku dodané společně s infuzní sadou.

Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy, doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.

Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy

Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

•    si aplikujete příliš mnoho inzulínu

•    jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo

•    cvičíte více než obvykle

•    pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

►    Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

►    Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

►    Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

•    Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

•    Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

►    Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

b) Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c)    Důsledky diabetů

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

•    jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

•    zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal (a) používat

•    opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

•    máte infekci a/nebo horečku

•    jíte více než obvykle

•    cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

►    Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

►    Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „Použitelné do“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8°C. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván nejvýše po dobu 4 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek NovoRapid obsahuje

•    Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.

1 injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml injekčního roztoku.

•    Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení

NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsv^rd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinům aspartum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat

3.    Jak se přípravek NovoRapid používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek NovoRapid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální infuzi v pumpách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat Nepoužívejte NovoRapid:

►    Jestliže j ste alergický(á) na inzulin aspart, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace).

►    Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

►    Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadl, je poškozený nebo rozbitý.

►    Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid uchovávat)

►    Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku NovoRapid

►    Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulínu

►    Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. Nepoužívejte jí, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání aplikátoru.

►    Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

►    Jehly a NovoRapid Penfill nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

►    V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

►    Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

►    Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

►    Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do dvou let, protože u dětí do dvou let věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

•    jiné přípravky na léčbu diabetu

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

•    beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

•    salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

•    anabolické steroidy (jako například testosteron)

•    sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

•    perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

•    thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

•    glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

•    hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

•    sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)

•    růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)

•    danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoRapid s alkoholem

►    Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

►    Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

►    Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

►    Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

•    máte časté hypoglykemie

•    je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NovoRapid používá Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 2 let namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

►    Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.

►    Zásobní vložky NovoRapid Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.

►    Jestliže jste léčen(a) přípravkem NovoRapid Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.

►    Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste svou zásobní vložku Penfill ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.

Jak si aplikovat injekci přípravku NovoRapid

►    Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra a která je popsána v příručce k aplikačnímu systému

►    Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.

►    Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Vždy skladujte NovoRapid bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

•    si aplikujete příliš mnoho inzulinu

•    jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo

•    cvičíte více než obvykle

•    pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem).

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

►    Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

►    Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

►    Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující.

Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

•    Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

•    Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

b)    Souhrn ostatních nežádoucích účinků

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

Oční poruchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

Změny v místě vpichu (lipodystrofie): tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete.

Otoky kloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c)    Důsledky diabetu

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

•    jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

•    zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal (a) používat

•    opakovaně užíváte menší dávky inzulínu, než je třeba

•    máte infekci a/nebo horečku

•    jíte více než obvykle

•    cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

►    Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

►    Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

5.    Jak přípravek NovoRapid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za „Použitelné do“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

Před otevřením: NovoRapid Penfill, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid Penfill, který právě používáte nebo který nosíte jako náhradní, neuchovávejte v chladničce. Můžete jej mít u sebe a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 4 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek NovoRapid obsahuje

•    Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek.

1 zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.

•    Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení

NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Roztok je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsv^rd, Dánsko Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

•    Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsv^rd, Dánsko

•    Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue ďOrléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinům aspartum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat

3.    Jak se přípravek NovoRapid používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek NovoRapid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze NovoRapid používat ke kontinuální infuzi v pumpách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat Nepoužívejte NovoRapid:

►    Jestliže j ste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace).

►    Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

►    Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.

►    Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid uchovávat)

►    Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Před použitím přípravku NovoRapid

►    Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulínu.

►    Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

►    Jehly a NovoRapid FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

►    V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

►    Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

►    Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

►    Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do dvou let, protože u dětí do dvou let věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

•    jiné přípravky na léčbu diabetu

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

•    beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

•    inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

•    salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

•    anabolické steroidy (jako například testosteron)

•    sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

•    perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

•    thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

•    glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

•    hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

•    sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)

•    růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)

•    danazol (lék ovlivňující ovulaci)

Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie - vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetů 2. typu)

U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Přípravek NovoRapid s alkoholem

►    Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

►    Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

►    Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

►    Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

•    máte časté hypoglykemie

•    je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid

NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NovoRapid používá Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulínu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 2 let namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

Jak a kam si aplikovat injekci

NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce nebo pro kontinuální infuzi pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Pokud je to nutné, může být NovoRapid podáván přímo do žíly, avšak pouze lékaři či jiným zdravotnickým personálem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart.

Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid FlexPen, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdrav