SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOROSTREP injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Procaini benzylpenicillinum monohydricum 200 mg

Dihydrostreptomycini sulfas 250 mg

Pomocné látky:

Cetrimid 0,25 mg

Prokain-hydrochlorid 10 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát 1,25 mg

Směs parabenů 1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až našedlá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, ovce, prasata (selata, odstávčata, výkrmová prasata)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba systémových infekcí u skotu, koní, ovcí a prasat (selata, odstávčata, výkrmová prasata) zapříčiněných nebo provázených penicilin a/nebo streptomycin - citlivými mikroorganismy (Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria spp.,Staphylococcus spp. (neprodukující penicilinázu), Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na peniciliny, streptomycin a pomocné látky.

Nepoužívat pro parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Během širokého klinického použití byly po použití přípravku u těžších hmotnostních kategorií prasat (prasnice) opakovaně zaznamenány hladiny reziduí dihydrostreptomycinu překračující povolené maximální limity v tkáních a to i více než 50 dnů od posledního podání přípravku. U uvedených kategorií prasat přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a odpovídajícím navýšení ochranné lhůty.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku a dobu podávání. Aminoglykosidy mají nižší práh bezpečnosti

než beta - laktamová antibiotika.

Používejte opatrně u zvířat s onemocněním ledvin nebo s poruchami funkce ledvin.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dočasný výskyt pyrexie, vomitu, třesu, apatie nebo poruch koordinace pohybu u selat a odstávčat.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Prokain benzylpenicilin a dihydrostreptomycin je baktericidně účinná synergní kombinace, nesmí se kombinovat s antibiotiky majícími bakteriostatický účinek, jako např. tetracykliny a makrolidy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím důkladně protřepat.

Hluboké intramuskulární podání.

Obecná dávka je 8 mg prokain penicilinu a 10 mg dihydrostreptomycin sulfátu na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml přípravku na 25 kg živé hmotnosti) při hlubokém intramuskulárním podání denně po dobu 3 po sobě jdoucích dní.

Maximální objem přípravku podaný na jedno místo nesmí u skotu překročit 8,5 ml, u koní 15 ml, u ovcí 3,5 ml a u prasat nesmí překročit 1,5 ml.

Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Skot: maso: 28 dní

Ovce: maso: 37 dní

Prasata: maso: 24 dní

Nepoužívat u prasnic, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu. (Viz dále bod 4.4.)

Skot: mléko: 60 hodin

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci

ATCvet kód: QJ01CE30

Penicilin G je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny. Dihydrostreptomycin je aminoglykosidové antibiotikum účinné

proti gramnegativním aerobním bakteriím. Beta-laktamová antibiotika zabraňují interferencí se syntézou bakteriální buněčné stěny v dosažení závěrečné fáze syntézy peptidoglykanů. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií. Dihydrostreptomycin se váže po penetraci do bakteriální buňky na receptory na 30S podjednotkách bakteriálních ribozomů.

To indukuje chybné čtení genetického kódu na řetězci ribonukleové kyseliny (mRNA), způsobující bakteriostázi. Procain benzylpenicilin a dihydrostreptomycin prokazují účinnost proti bakteriím včetně Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeriaspp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcusspp. (neprodukující penicilinázu), Streptococcusspp.,

Penicilin a dihydrostreptomycin v kombinaci vykazují synergii v působení.

Rezistence na penicilin i na dihydrostreptomycin může být přenášena i prostřednictvím plazmidů.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na beta-laktamová antibiotika: produkce beta-laktamáz, změna PBP (penicilin vázajících proteinů), snížená propustnost vnější membrány. Jedním z nejdůležitějších je inaktivace penicilinového antibiotika beta-laktamázami, které štěpí beta-laktamový kruh penicilinu a tím činí penicilinové antibiotikum neaktivní.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence na aminoglykosidy: nejčastější příčinou je enzymatická modifikace molekuly aminoglykosidu, dále nedostatečná penetrace do bakteriální buňky a také narušení afinity bakteriálních ribozomů k vazbě na antibiotikum.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání přípravku se prokain penicilin rychle absorbuje z místa podání, maximální hladiny penicilinu mezi 1 a 2 µg/ml u koní, ovcí a prasat, 0,5 µg/ml u skotu je dosaženo během 2 hodin po podání. Poločas eliminace penicilinu je přibližně 2 hodiny pro ovce a prasata, 5 hodin pro skot a 11 hodin pro koně.

Dihydrostreptomycin je absorbován přibližně stejnou rychlostí s maximálními hladinami v plazmě 23 µg/ml pro skot, ovce a prasata a 15 µg/ml pro koně.

Poločas eliminace je přibližně 2 hodiny pro skot, ovce a prasata, 4 hodiny pro koně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polyvidon

Polysorbát 80

Dihydrát natrium-citrátu

Dihydrát dinatrium-edetátu

Prokain-hydrochlorid

Natrium-hydroxymethansulfinát

Cetrimid

Směs parabenů

Kyselina citronová

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z čirého skla typu II uzavřené propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, vloženo do papírové krabičky.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/514/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

13. 4. 1994, 28. 11. 2000, 12. 12. 2007, 24. 9. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.