SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroseal 2,6 g intramamární suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 intramamární injektor (4 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Bismuthi subnitras ponderosus 2,6 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Světlehnědá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence nových intramamárních infekcí v období stání na sucho.

U krav, u kterých se nevyskytuje subklinická mastitida, lze přípravek použít samostatně bez použití jiných léčiv v rámci programů kontroly mastitid u suchostojných krav.

Výběr krav pro léčbu přípravkem musí být založen na klinickém rozhodnutí veterinárního lékaře. Kritéria pro výběr krav mohou vycházet z anamnestických údajů o výskytu mastitidy a počtu somatických buněk u jednotlivých krav, nebo na základě uznávaných zkoušek pro detekci subklinických mastitid nebo na základě bakteriologického vyšetření.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte přípravek jako jediný způsob léčby u krav, u kterých je při zaprahování zjištěna klinická nebo subklinická mastitida. Viz bod 4.5. Nepoužívat u laktujících krav.

4.4 Zvláštní upozornění

V klinických studiích bylo použití přípravku při zaprahování kombinováno s dlouhodobě působícím intramamárním antimikrobikem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Opatření pro použití u zvířat

Správnou praxí je, aby u zaprahlých krav byla pravidelně prováděna sledování na příznaky klinické mastitidy. Pokud se v čtvrti se strukovým kanálkem utěsněným přípravkem vyvine klinická mastitida, musí být postižená čtvrť před aplikací příslušné léčby manuálně vydojena.
Aby se snížilo riziko kontaminace, neponořujte aplikátor do vody. Aplikátor je určen výhradně k jednorázovému použití.
Přípravek nemá antimikrobiální účinnost, proto je nezbytné přísně dodržovat pravidla aseptické techniky při jeho podání.

Po podání přípravku nepodávejte žádný další intramamární přípravek.
U krav, které mohou mít subklinickou mastitidu, se může přípravek použít po podání vhodné antibiotické léčby pro zaprahlé krávy do infikované čtvrti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu s kůží nebo očima.

V případě zasažení kůže nebo očí omyjte zasažené místo velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvá, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí na soli bismutu. Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost

Přípravek lze používat u březích zvířat, protože po intramamárním podání přípravku nedochází k systémové absorpci.. Po otelení mohou telata přijímat zátku přítomnou ve strukovém kanálku. Pozření přípravku teletem je bezpečné a nevyvolává nežádoucí účinky.

Laktace

V případě náhodného použití u laktující krávy lze pozorovat přechodné zvýšení počtu somatických buněk (až dvojnásobné). V takovém případě musí být zátka manuálně vydojena ze struku. Další opatření nejsou potřebná.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V klinických studiích byla pouze prokázána snášenlivost přípravku s přípravky pro zaprahlé krávy s obsahem kloxacilinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Aplikujte obsah jednoho injektoru do každé čtvrtě mléčné žlázy bezprostředně po posledním dojení v laktaci (při zaprahování). Po aplikaci přípravku neprovádímemasáž struku nebo vemene.

Pro snížení rizika vzniku mastitidy po aplikaci přípravku, postupujte obezřetně, aby se zamezilo zavlečení patogenů do struku (aseptická technika aplikace)

Je nezbytné, aby byl struk řádně očištěn a desinfikován chirurgickým desinfekčním prostředkem na bázi alkoholu nebo alkoholem napuštěnými desinfekčními ubrousky. Čistění struků ubrousky by mělo být prováděno do doby, kdy na ubrouscích nejsou viditelně nečistoty. Struky ponechte před aplikací oschnout. Aplikujte asepticky a vyvarujte se možné kontaminace hrotu aplikátoru. Po aplikaci se doporučuje ponoření struků do příslušného roztoku nebo jeho sprejování.

Pro zlepšení injektability v chladném prostředí je možné přípravek zahřát na pokojovou teplotu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při použití dvojnásobné dávky nedochází u krav k žádným nežádoucím účinkům.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: různé přípravky k ošetření vemen a struků
ATCvet kód: QG52X

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Aplikace přípravku do každé čtvrti mléčné žlázy vytvoří ve struku fyzikální překážku, která v období státní nasucho brání průniku bakterií do mléčné žlázy a snižuje tak incidenci infekcí mléčné žlázy v důsledku prostupu patogenů strukovým kanálkem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Těžký zásaditý dusičnan bismutitý se z mléčné žlázy do organismu nevstřebává, ale zůstává jako zátka ve struku až do manuálního odstranění (prokázáno u krav s obdobím stání na sucho až 100 dní).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Jodovaný povidon

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenový (LDPE) injektor s hladkým, kónickým, hermeticky uzavřeným hrotem.

Velikost balení:

Krabičky s 24 nebo 60 aplikátory nebo barely se 120 aplikátory včetně 24, 60 nebo 120 jednotlivě balených čistících ubrousků na struky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/048/13-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 11. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.