PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Noromectin Praziquantel Duo, 18.7 mg/g + 140.3 mg/g perorální pasta pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noromectin Praziquantel Duo, 18.7 mg/g + 140.3 mg/g perorální pasta pro koně

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum 18,7 mg

Praziquantelum 140,3 mg

Pomocné látky:

Oxid titaničitý (E 171) 20 mg

4. INDIKACE

Léčba smíšených infestací cestody a nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo vývojovými stádii hlístic, plicních červů, larev střečků a tasemnic u koní:

Hlístice:
Velcí strongylidi
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia).
Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia).
Strongylus equinus(dospělci).
Triodontophorus spp. (dospělci).

Malí strongylidi
Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).

Parascaris: Parascaris equorum(dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei(dospělci).

Střevní strongylozy: Strongyloides westeri (dospělci).

Habronema: Habronema spp.(dospělci).

Onchocerca: Onchocerca spp.microfilariae tj., kožní onchocerkóza.

Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi(dospělci a larvy).

Tasemnice:

Anoplocephala perfoliata (dospělci), Anoplocephala magna(dospělci), Paranoplocephala mamillana (dospělci).

Dvoukřídlý hmyz(střečci):

Gasterophilus spp. (larvy).

Výskyt infestace tasemnicemi není pravděpodobný u hříbat před 2. měsícem věku, proto se léčba hříbat mladších 2 měsíců nepovažuje za nutnou.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.
Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinné látky nebo některou z ostatních látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se po aplikaci dávky vyskytly reakce jako otoky a svědění. Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobené usmrcením velkého počtu mikroflarií.

V případech velmi silné infestace, může destrukce parazitů vyvolat u léčených koní slabou přechodnou koliku a řídký trus.

Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velmi vzácně, zejména pokud se jedná o velkou parazitární zátěž.

Po ošetření byly velmi vzácně zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém jazyka a kopřivka, tachykardie, otok mukózních membrán, a podkožní edém.

Pokud tyto účinky přetrvávají, kontaktujte ihned veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování
Jednorázové podání.

200 mikrogramů ivermektinu a 1,5 mg prazikvantelu na kg ž. hm., což odpovídá 1,07 g pasty na 100 kg ž. hm..

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co možná nejpřesnější hmotnost zvířete a na aplikátoru nastavit odpovídající dávku tak, aby nedošlo k poddávkování, které může vést k zvýšení rizika vývoje rezistence na anthelmintika.

První díl aplikátoru dávkuje množství pasty dostatečné k léčbě 50 kg ž.hm.

Každý další díl aplikátoru poskytne dostatečný objem pasty k léčbě 50 kg živé hmotnosti. Aplikátor nastavte dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající rysku na pístu

Aplikátor o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě 700 kg živé hmotnosti při doporučeném dávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním nastavte aplikátor dle nastavené dávky posunutím kroužku na odpovídající rysku na pístu.

Pasta se podává perorálně zasunutím trysky aplikátoru mezizubním prostorem a deponováním potřebného množství pasty na kořen jazyka. Tlama zvířete by neměla obsahovat žádné zbytky potravy. Po podání ihned nadzdvihněte hlavu koně na několik vteřin tak, aby došlo k zabezpečení řádného spolknutí dávky.

S veterinárním lékařem je nutné konzultovat frekvenci podávání antiparazitárních přípravků a chovatelská opatření v hospodářství k zajištění účinné kontroly parazitů a to jak pro infestace tasemnicemi tak oblými červy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Koně: Maso: 35 dní

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po podání nasaďte uzávěr a uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a aplikátoru po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání
- poddávkování, které může nastat v důsledku podhodnocení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo absence možnosti nastavení správné dávky u dávkovacího zařízení. Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček v trusu -FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k ivermektinu (ze skupiny avermektinů) byla hlášena u Parascaris equorum u koní v různých zemích včetně zemí EU. Proto by použití přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci o citlivosti nematod (na úrovni regionu či hospodářství) a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u všech necílových druhů zvířat. Případy nesnášenlivosti jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a příbuzných ras nebo jejich kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.

Psi a kočky by neměli mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu možnosti výskytu nežádoucích účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.

Studie snášenlivosti uskutečněná na hříbatech starších 2 týdnů věku při 5-násobných doporučených dávkách nepřinesla žádné vedlejší účinky.

Studie bezpečnosti uskutečněné při 3-násobném překročení doporučených dávek veterinárního léčivého přípravku u klisen při 14 denních intervalech v průběhu celé březosti a laktace, nevyvolaly potrat, žádné nežádoucí účinky na březost, porod a celkový zdravotní stav klisen ani žádné anomálie u hříbat.

Studie bezpečnosti uskutečněné při 3-násobném překročení doporučených dávek veterinárního léčivého přípravku u hřebců neprokázaly žádné vedlejší účinky, zvláště na schopnost reprodukce.

Upozornění pro uživatele:

Po použití si umyjte ruce.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima, přípravek může na oči působit dráždivě.

V případě náhodného zasažení očí, ihned oči vypláchněte velkým množstvím vody.
V případě náhodného pozření nebo podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci povrchových vod nebo stok přípravkem či použitými aplikátory.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

• 1 papírová krabička obsahující 1 x 7,49 g aplikátor

• 1 papírová krabička obsahující 2 x 7,49 g aplikátor

• 1 papírová krabička obsahující 12 x 7,49 g aplikátor

• 1 papírová krabička obsahující 40 x 7,49 g aplikátor

• 1 papírová krabička obsahující 48 x 7,49 g aplikátor

• 1 papírová krabička obsahující 50 x 7,49 g aplikátor

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Česká republika

Tel: +420 481 65 31