1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norofol 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Účinná látka:

Propofol 10,0 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Bílá homogenní emulze bez přítomnosti viditelných kapek nebo rozptýlených cizích částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je určen pro použití u psů a koček jako krátkodobě účinkující celkové intravenózní anestetikum pro krátkodobé úkony nepřesahující 5 minut; pro zahájení a udržování celkové anestézie za použití zvyšující se dávky pro účinek; pro zahájení celkové anestézie, kde se udržování provádí inhalačními anestetiky.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud se podává Norofol velmi pomalu, může vzniknout nedostatečná úroveň anestézie.

Před otevřením lékovku jemně, ale důkladně protřepat. Nepoužívat pokud jsou i po jemném protřepání přítomny samostatné částečky v obsahu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V době zahájení anestézie se může objevit mírná hypotenze a přechodné apnoe, podobně jako

při použití jiných intravenózních anestetik. Pokud se podá přípravek příliš rychle, může způsobit kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Při použití Norofolu by měly být dostupné technické prostředky na podporu dýchání pacienta, umělou ventilaci a obohacení kyslíkem.

Nechtěné perivaskulární podání vyvolá vzácně ve tkáni místní reakci.

Tak jako při jiných intravenózních anesteticích, je potřeba být opatrný při podávání přípravku psům a kočkám se srdečními, dýchacími, ledvinovými a jaterními poruchami, nebo u hypovolemických a kachetických zvířat.

U chrtů může trvat probouzení z anestézie déle v porovnaní s jinými plemeny psů.

(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je vysoce účinný: Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu ochranným krytem až do okamžiku podání přípravku. V případě potřísnění pokožky nebo zasažení oka přípravkem okamžitě opláchněte exponované místo vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Rada pro lékáře: Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a použijte symptomatickou a podpůrnou léčbu.

(iii) Jiné zvláštní opatření

Nejsou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vedlejší účinky během zahájení, udržování a ukončení anestézie jsou neobvyklé.

Zahájení je obvykle plynulé, minimální příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu zvířat. Zvracení a příznaky excitace byly pozorovány u malého počtu zvířat během zotavování.

Během klinických pokusů u koček bylo u malého počtu koček pozorováno přechodné apnoe

během úvodu anestézie a olizování bylo charakteristické při probírání se z anestézie.

Při klinických pokusech u psů byly pozorovány přechodné apnoe při úvodu a udržování anestézie.

Pokud je před úvodem anestézie evidentní ztížené dýchání, může toto pokračovat i v době samotné anestézie a v době probouzení se z anestézie.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek nebyl použit u pů a koček v době trvání gravidity, ale úspešně se použil při zahájení anestézie před cisářským řezem u fen.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Propofol byl použit ve spojení s všeobecně používanými premedikačními látkami, např.: atropinem, acepromazinem, diazepamem; inhalačními látkami, např.: halotanem, rajským plynem, enfluranem a s analgetiky, např.: petidinem, buprenorfinem.

Nevyskytly se farmakologické interakce.

Emulze by se neměla před použitím mísit s jinými léčivými látkami nebo s infúzními tekutinami.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek je určen na intravenózní podání u psů a koček.

Lahvičku je třeba před použitím protřepat.

Úvod do anestézie: Úvodní dávka je vypočítána dle živé hmotnosti a měla by být podávána podle odezvy v intervalu 10 až 40 sekund. Po důkladném zvážení veterinárním lékařem ( viz bod 4.5 i) lze k dosažení účinku eventuálně vypočítanou dávku podat celou jako jednorázový bolus. Úvodní dávka se zredukuje podle použitého druhu premedikace.

Následující dávkování je sice uvedené jako návod, v praxi se však dávkování zakládá na odpovědi organizmu na podaný přípravek.

Průměrná úvodní dávka pro psy a kočky, bez premedikace nebo při premedikaci trankvilizérem jako je acepromazin, je následující:

	Dávkování (mg/kg živé hmotnosti)	Dávka (ml/kg živé hmotnosti)
Psi Nepremedikovaní Premedikovaní	6,5 4,0	6,5 ml/10 kg 4,0 ml/10 kg
Kočky Nepremedikované Premedikované	8,0 6,0	2,0 ml/2,5 kg 1,5 ml/2,5 kg

Udržování anestézie: Pokud je anestézie udržována injekčním přidáváním, dávkování je rozdílné mezi jednotlivými zvířaty. Přidávání léku se provádí podle účinku. Dávka kolem 1,25 –2,5 mg (0,125 –0,25 ml) na 1 kg ž.hm. udržuje anestézii do 5 minut.

Udržování anestézie při použití inhalačních anestetik: Pokud se použijí inhalační anestetika

k udržování celkové anestézie, klinické zkušenosti poukazují na potřebu použít vyšší úvodní koncentraci inhalačních anestetik než je bežné v případě úvodu do anestézie pomocí barbiturátů (např. thiopental).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Náhodné předávkování pravděpodobně způsobí kardiorespirační depresi. Respirační depresi je třeba řešit umělým dýchaním s kyslíkem. Kardiovaskulární deprese si vyžaduje použití náhražek plazmy a vazopresiv.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anestetikum.

ATCvet kód: QN01AX10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Propofol (2,6 di-izopropylfenol, Diprivan; ICI 35868) je nebarbiturátový substituční izopropylfenol, který se používá na úvod a udržování anestézie. Propofol je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum pro zákroky s krátkým časem trvání, do 5 minut. Zotavení z anestézie je obvykle rychlé.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podání jako jednorázový bolu, jsou profily hladiny v krvi charakterizovány rychlou distribuční eliminační fází. Akumulace v krvi po vícenásobném denním podání nebyla pozorována. Největší část metabolitů se vylučuje z těla močí.

Po jednorázovém intravenózním podání psům dávky 6,5 mg propofolu na 1 kg ž.hm. byly dosaženy následující hodnoty: Cmax 6,20 + 0,502 μg/ml, distribuční objem 0,938 + 0,0896 Ll/kg, T1/2 (alfa) 1,61 ± 0,239 minut a T1/2 (beta) 29,5 ± 7,06 minut.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lecithin

Glycerol

Sójový olej

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Norofol injekční emulzi nemísit s jinými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Odebraný přípravek z lahvičky je třeba okamžitě použít. Přípravek neobsahuje antimikrobní konzervační látky. Po odebrání příslušné dávky z lahvičky je nutno jakékoli přebytky emulze v lahvičce zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem

Chránit před světlem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce.

Uchovávejte lahvičky ve vzpřímené poloze.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dostupný ve 20ml a 50ml čirých injekčních lahvičkách ze skla typu I uzavřených brombutylovou zátkou a hliníkovou petrlí.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

8. Registrační číslo

96/018/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

březen 2011