B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Noroclav 400 mg/100 mg žvýkací ochucené tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited,

Station Works,

Newry, Co. Down,

Severní Irsko

BT35 6 JP.

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 400 mg/100 mg žvýkací ochucené tablety pro psy

Amoxicillinum

Acidum clavulanicum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Účinné látky:

Každá tableta obsahuje: 500 mg

Amoxicillinum 400 mg (ut Amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 100 mg (ut Kalium clavulanicum)

Světle hnědá okrouhlá tableta s dělící rýhou a vyraženým číslem ‘500’ na opačné straně.

4. INDIKACE

Léčba následujících infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny baktérií citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené citlivými Staphylococcusspp.

Infekce močových cest způsobené citlivými Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené citlivými Staphylococcusspp.

Enteritidy způsobené citlivými Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje se provést odpovídající zkoušky citlivosti. V léčbě pokračovat jen pokud je potvrzená citlivost na kombinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravek nepodávat králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům. Opatrnost je nutná rovněž při použití u jiných malých býložravců.

Přípravek není indikován v případech způsobených Pseudomonas spp.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin a jiné betalaktamy.

Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence na kombinaci.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu alergických reakcí by měla být léčba přerušena.

Velmi zřídka může použití léku vyústit v gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, anorexie).

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.
Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace účinných látek/kg ž.hm. (t.j.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg klavulanátu/kg ž.hm.).
Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení odpovídající standardní dávce 12,5 mg/kg, dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je třeba určit

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet podaných dvakrát denně
< 30	Použít 50 mg nebo 250 mg tablety
[30,1 – 40,0]	1
[40,1 – 60,0]	1 ½
[60,1 – 80,0]	2

Pokud pes nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje mezi 5 až 7 dnem léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5-7 dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby,

např. při chronických kožních chorobách 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte v suchu.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety ihned zlikvidujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti {EXP}uvedené na krabičce a blistru.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vždy, když je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti.

Použití přípravku způsobem odlišným od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na betalaktamové antimikrobní látky a může snížit účinnost léčby jinými druhy antimikrobních látek z důvodu možné zkřížené rezistence.

Je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální a regionální antibiotické politiky.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Laboratorní studie u zvířat dosud neposkytly důkazy teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účinků. Poněvadž nebyly provedeny studie u gravidních nebo laktujících fen a koček, doporučuje se použít přípravek jen v souladu se zhodnocením přínosu/rizika odpovědným veterinárním lékařem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Blistry (aluminium/aluminium): 10, 20, 50, 100, 200, 250 a 500tablet ve vnějším obalu s blistry, každý blistr obsahuje 5 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Interakce:

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zohlednit potenciál pro možné zkřížené alergické reakce s dalšími peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.
Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou
Česká republika
Tel: +420 481 65 31