Příloha č.1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav 40 mg/10 mg žvýkací ochucené tablety pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Účinné látky:

Amoxicillinum 40,00 mg (ut Amoxicillinum trihydricum)

Acidum clavulanicum 10,00 mg (ut Kalium clavulanicum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Světle hnědá okrouhlá tableta s dělící rýhou a vyraženým číslem ‘50’ na opačné straně.

Tablety se mohou dělit na stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny baktérií citlivými na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou:

Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené citlivými Staphylococcus spp.

Infekce močových cest způsobené citlivými Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.

Infekce respiračního traktu způsobené citlivými Staphylococcusspp.

Enteritidy způsobené citlivými Escherichia coli.

Dentální infekce (např. gingivitis).

Při zahájení léčby se doporučuje se provést odpovídající zkoušky citlivosti. V léčbě pokračovat jen pokud je potvrzená citlivost na kombinaci.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nepodávat králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům. Opatrnost je nutná rovněž při použití u jiných malých býložravců.

Přípravek není indikován v případech způsobených Pseudomonas spp.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin a jiné betalaktamy.

Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.

Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence na kombinaci.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známé.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vždy, když je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti.

Použití přípravku způsobem odlišným od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakteriální rezistence na betalaktamové antimikrobní látky a může snížit účinnost léčby jinými druhy antimikrobních látek z důvodu možné zkřížené rezistence.

Je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální a regionální antibiotické politiky.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.

Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu alergických reakcí, by měla být léčba přerušena.

Velmi zřídka může použití léku vyústit v gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, anorexie).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u zvířat dosud neposkytly důkazy teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účinků. Poněvadž nebyly provedeny studie u gravidních nebo laktujících fen a koček, doporučuje se použít přípravek jen v souladu se zhodnocením přínosu/rizika odpovědným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zohlednit potenciál pro možné zkřížené alergické reakce s dalšími peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.
Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace účinných látek/kg ž.hm. (t.j.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg klavulanátu/kg ž.hm.).
Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení odpovídající standardní dávce 12,5 mg/kg ž.hm., dvakrát denně.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete.

Živá hmotnost (kg)	Počet tablet podaných dvakrát denně
[1,0- 2,0]	½
[2,1- 4,0]	1
[4,1- 6,0]	1 ½
[6,1- 8,0]	2
>8	Použít 250 nebo 500 mg tablety

Pokud pes nebo kočka nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat do malého množství krmiva.

Většina rutinních případů reaguje mezi 5 až 7 dnem léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5 - 7 dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby,

např. při chronických kožních chorobách 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních onemocněních 8 – 10 dnů.

Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Přípravek je málo toxický pro cílové druhy zvířat. Mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nausea a zvracení) se mohou vyskytnout častěji po předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Beta-laktamová antibiotika, peniciliny.

ATCvet kód: QJ01CR02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je betalaktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje betalaktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.

Amoxicilin je vysoce účinný proti citlivým grampozitivním i gramnegativním baktériím. Betalaktamová antibiotika zabraňují tvorbě bakteriální buněčné stěny prostřednictvím zásahu do závěrečné fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzu pouze rostoucích buněk baktérií.

Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně betalaktamového jádra. Klavulanová kyselina je inhibitor betelaktamáz působící zpočátku kompetitivně a v závěru ireversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární betalaktamázy.

Amoxicilin je citlivý ke štěpení betalaktamázou a proto je v kombinaci s kyselinou klavulanovou, účinným inhibitorem betalaktamáz, vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně betalaktamázu produkujících kmenů.

In vitro je potencovaný penicilin účinný proti širokému spektru klinicky důležitých aerobních i anaerobních bakterií, včetně:

Grampozitivní:

Staphylococcus spp. (včetně -laktamázu produkujících kmenů)

Streptococcus spp.

Gramnegativní:

Escherichia coli (včetně většiny -laktamázu produkujících kmenů)

Pasteurellaspp.

Proteusspp.

Rezistence je prokázána u Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa a methicilin-rezistentních Staphylococcus aureus.

Psi a kočky s diagnostikovanými infekcemi Pseudomonas by neměli být léčeni touto kombinací antibiotik.

U E.coli byl popsán vzrůstající trend rezistence.

Rezistence

U E.coli může být vysoká prevalence získané rezistence.

Rezistence značně narůstá prostřednictvím produkce inhibitor-rezistentní betalaktamázy nebo v důsledku zvýšené produkce betalaktamázy.

U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S.aureus, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius, je rezistence na všechna betalaktamová antibiotika získaná přeměnou cílových proteinů buněčné stěny (proteinů vázajících peniciliny). Tento jev bývá často spojen s rezistencí na mnohé další antimikrobní látky a se zkříženou rezistencí.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. jsou pokládány za přirozeně rezistentní na kombinaci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin je výborně absorbován po perorálním podání. U psů je systémová biologická dostupnost 60-70%. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zjevný distribuční objem, nízkou vyzbu na proteiny plazmy (34% u psů) a krátký terminální poločas z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po absorpci se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moč) a ve žluči, potom v játrech, plících, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do cerebrospinálního moku je nízká s výjimkou zánětu mozku.

Klavulanová kyselina (pK1 2,7) je taktéž výborně absorbována po perorálním podání. Penetrace do cerebrospinální tekutiny je slabá. Vazba na proteiny plazmy je přibližně 25% a poločas vylučování je krátký. Klavulanová kyselina je většinou vylučována renální exkrecí (nezměněná močí).

Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace účinných látek/kg ž.hm. kočkám, byly zjištěny následující parametry: Cmax 9,17 µg/ml a AUC 53,27 µg.h/ml pro amoxicilin a Cmax 2,32 µg/ml a AUC 13,33 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.

Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace účinných látek/kg ž.hm. psům, byly zjištěny následující parametry: Cmax 8,92 µg/ml a AUC 46,29 µg.h/ml proamoxicilin a Cmax 2,21 µg/ml,

a AUC 8,99 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Povidon K30

Prášek z vepřových jater

Suchý kvasnicový extrakt

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety ihned zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry (aluminium/aluminium): 20, 50, 100, 200, 250 a 500 tablet ve vnějším obalu s blistry, každý blistr obsahuje 10 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko.

8. Registrační číslo

96/051/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.