SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Noroclav intramammární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (1 dávka odpovídající 3 g suspenze) obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 200 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 50 mg

Prednisolonum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramammární suspenze

Bílá až našedlá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Dojnice v laktaci

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid krav v laktaci způsobených citlivými mikroorganizmy Staphylococcusspp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Corynebacterium pyogenes, E. coli(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Bacillus cereus, Campylobacterspp., Klebsiellaspp., Pasteurella spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin.

Použití Noroclav intramammárnísusp. není indikováno v případě zánětu způsobeného Pseudomonasspp.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Není.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo
po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek, pokud víte o své přecitlivělosti na penicilíny anebo jste byl informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření. V případě rozvinutí alergických příznaků (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc!

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Noroclav intramammárníintramammární suspenzeje bezpečný pro použití během gravidity a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Očistěte a desinfikujte struk před každým ošetřením. Obsah aplikátoru vpravte do každé zasažené čtvrti strukovým kanálkem (vždy ihned po dojení) ve 12 - hodinových intervalech ve třech po sobě jdoucích dojeních. Aplikátor smí být použit pouze jednorázově.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 7 dní, mléko 84 hodin (7 dojení).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Kombinace penicilínů a/nebo inhibitorů beta laktamáz, ATCvet kód: QJ51CR02.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxycillin je beta - laktamové antibiotikum, jejihož struktura obsahuje beta – laktamové

a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny. Amoxycillin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i gramnegativním baktériím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.

Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina je beta - laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární

beta - laktamázy.

Amoxycillin je v kombinaci s účinným beta - laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně

beta - laktamázu produkujících kmenů.

Antibakteriální spektrum přípravku Noroclav intramammárnísusp. zahrnuje mikroorganismy Staphylococcusspp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Corynebacterium pyogenes, E. coli(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Bacillus cereus, Campylobacterspp., Klebsiellaspp., Pasteurella spp.

Údaje o MIC pro bakteriální kmeny z hlediska indikovaného použití, typ a mechanismy možné rezistence jsou v souladu s The Rules Governing Medicines in the European Community Article 13. a (ii) of Council Directive 2001/82/EC (Article 5.10 (a)(iii) of Council Directive 81/851/EEC.

Prednisolon je kortikosteroid ze skupiny glukokortikoidů. Prednisolon má prokázané protizánětlivé vlastnosti. Tato protizánětlivá účinnost pomáhá omezit otok a zánět spojený s mastitidou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Noroclav intramammární suspenzeje po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organizmu.

Hladiny účinných látek v mléce – C_MAX :

Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 87,85 mikrogram/ml

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 40,39 mikrogram/ml

6.1. Seznam pomocných látek

Lehký tekutý parafin

Bílá vazelína

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Chraňte před chladem a mrazem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Noroclav IMM susp. je k dispozici v jednodávkových polyetylénových aplikátorech

Baleno po 24 kusech do papírové skládačky.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/010/04-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

5.2.2004, 18.2.2011

10. Datum revize textu

Únor 2011