Noroclav 40/10 Mg
Příloha č.1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOROCLAV 40/10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: 1 tableta
Amoxicillinum (ut Amox. trihydricum) 40,0 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 10,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Růžové kulaté tablety se skosenou hranou na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně s číslem 50
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
NOROCLAV 40/10 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných grampozitivními mikroorganizmy rodu Staphylococcus spp. (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.a gramnegativními mikroorganizmy rodu Escherichia spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella bronchisepticaa Actinobacillus lignieresi u psů a koček.
NOROCLAV 200/50 mg tablety jsou určeny pro léčbu infekčních dermatitid (hlubokých i povrchových pyodermií), infekcí měkkých tkání (abscesů, zánětů análních váčků), gingivitid, enteritid, infekcí urogenitálního a respiratorního traktu psů a koček.
4.3 Kontraindikace
Použití přípravku je kontraindikováno při známé přecitlivělosti na penicilin.
Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Není.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Penicilíny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
NOROCLAV 40/10 mg tablety jsou bezpečné pro použití během gravidity a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou.
4.9 Podávané množství a způsob podání
NOROCLAV 40/10 mg tablety jsou určeny pro perorální podání (přímo do dutiny ústní nebo v krmivu) u psů a koček. Obecná doporučená dávka je 12,5 mg účinných látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Dávkování - počet tablet dvakrát denně při živé hmotnosti: 1-2 kg: ½ tablety, 3-5 kg: 1 tableta, 6-9 kg: 2 tablety, 10-13 kg: 3 tablety a 14-19 kg: 4 tablety. Při těžkých infekcích respiračního traktu lze užít dvojnásobnou dávku. Doba podání: Běžné infekce 5-7 dní, infekce respiratorního traktu 8-10 dní, chronické dermatitidy 10-20 dní, chronické cystitidy 10-28 dní.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)
Neuvádí se.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilínů včetně inhibitorů beta-laktamáz, ATCvet kód: QJ01CR02.
Amoxycillin je beta - laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.
Amoxycillin je vysoce účinný proti vnímavým grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk bakterií.
Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta - laktamového jádra. Klavulanová kyselina je beta - laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru ireversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární beta - laktamázy.
Amoxycillin je v kombinaci s účinným beta - laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganizmů včetně beta - laktamázu produkujících kmenů. Antibakteriální spektrum přípravku NOROCLAV tablety zahrnuje mikroorganizmy rodů Staphylococcus spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp., Actinomyces spp., Escherichia spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella spp.(včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Bordetella bronchisepticaa Actinobacillus lignieresi.
5.2 Farmakokinetické údaje
Účinné látky NOROCLAV 40/10 mg tablety. jsou po aplikaci relativně rychle absorbovány. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkového stavu organismu.
Hladiny účinných látek v plazmě – cMAX : amoxicillinum (ut amox. trihydricum)
6,30 µg/ml, acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 0,69 µg/ml.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sodná sůl karboxymethylškrobu
Azorubin (Carmoisin; E 122)
Kopovidon
Stearan hořečnatý
Uhličitan vápenatý
Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý
Hovězí aroma
Mikrokrystalická celulóza
6.2 Inkompatibility
Nejsou.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
10 tablet: 1 x blistr (aluminium) s 10-ti tabletami
100 tablet: 10 x blistr (aluminium) po 10-ti tabletách
Vnější přebal papírová skládačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.
8. Registrační číslo
96/087/02-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
17.12.2002, 26.10.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010