SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NOROCARP 50 mg tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje

Léčivá látka:

Carprofenum 50 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis: bílé kulaté tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

NOROCARP 50 mg je indikován ke zmírnění zánětů a bolestí jak při akutních, tak i chronických muskuloskeletárních onemocněních jako např. degenerativní onemocnění kloubů. NOROCARP 50 mg jsou také určeny k tlumení bolestí a antiinflamatorní léčbě pooperačních stavů u psů.

4.3 Kontraindikace

Z důvodu nedostatku specifických údajů o použití NOROCARP 50 mg u koček je takové použití kontraindikováno.

Nepřekračovat doporučené dávky.

Neaplikovat současně nebo v průběhu dalších 24 hodin jiné NSAIDs.

Některé NSAIDs mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům a mohou soutěžit s jinými léčivy s vysokou afinitou k plazmatickým proteinům, což může vyvolat toxický efekt.

Nepoužívat u zvířat trpících srdečními, jaterními, ledvinovými chorobami, kde je možnost výskytu gastrointestinální ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrasie nebo hypersenzitivita na přípravek.

Vzhledem k absenci studií použití přípravku u březích zvířat není takové použití indikováno.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat představuje určité riziko.

Pokud je použití nezbytné, je třeba zredukovat dávky a zvířata pečlivě klinicky sledovat.

Vyhnout se použití u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat; kde hrozí zvýšení renální toxicity.

NSAIDs mohou zapříčinit inhibici fagocytózy a spolupůsobit při léčbě zánětů spojených s bakteriální infekcí, případná souběžná antimikrobiální léčba by měla být zvážena.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Vzhledem k absenci studií použití přípravku u březích zvířat není takové použití indikováno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně nebo v průběhu dalších 24 hodin jiné NSAIDs.

Některé NSAIDs mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům a mohou soutěžit s jinými léčivy s vysokou afinitou k plazmatickým proteinům, což může vyvolat toxický efekt.

Je třeba se vyhnout současné aplikaci potencionálně nefrotoxických léčiv.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání.

Počáteční denní dávku 2 až 4 mg/kg ž.hm. se doporučuje rozdělit na 2 stejné dávky.

Po sedmi dnech může být tato dávka redukována na 2 mg/kg ž.hm./den podané v jediné denní dávce v závislosti na klinické odezvě.

Délka léčby je závislá na klinické odezvě. Pacient by měl být po 14 dnech léčby vyšetřen veterinárním lékařem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum, ATCvet kód: QM01AE91

Karprofen 2-arylpropionová kyselina je látka s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky a řadí se do skupiny nesteroidních antiinflamatorních léčiv (NSAIDs).

Karprofen, jako většina dalších NSAIDs, je inhibitorem enzymu cyclooxygenázy podílejícího se na kaskádě kyseliny arachidonové. Inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je slabá ve srovnání s jeho antiinflamatorní a analgetickou potencí.

5.2 Farmakokinetické údaje

Karprofen je rychle absorbován. Karprofen má malý distribuční objem, pomalou systémovou clearance a poločas eliminační fáze je 3,2-11,77 hod. Hlavními produkty biotransformace u psů jsou estery glukuronidů a následuje oxidace na C-7 a C-8 fenolových jader. Převažuje biliární sekrece, 70% se vyloučí ve fécés, zatímco cca 8-15% se vyloučí močí

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Sodná sůl kroskarmelosy

Povidon 40

Natrium-lauryl-sulfát

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Nejsou.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu při teplotě do 25° C Uložte mimo dosah dětí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry z hliníkové fólie á 10 tablet. Blistry jsou vloženy do papírové krabičky

Velikost balení: 100 tablet.

6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. Registrační číslo

96/003/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

15. 1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

leden 2007