B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobivac Rabies injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Rabies injekční suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 dávce (1 ml):

Léčivá látka:

Virus rabiei (phyl. Pasteur RIV) inactivatum min. 2 IU

Adjuvans: Koloidní fosforečnan hlinitý 0.60 - 0.88 mg Al³⁺/ml

Excipiens: Thiomersal 0,1 mg

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci psů, koček, skotu, ovcí, koz, lišek, fretek a koní proti vzteklině.

Nástup imunity: 3 týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity: Psi, kočky: nejméně 3 roky; skot, koně: nejméně 2 roky; fretky, ovce, kozy, lišky:

nejméně 1 rok.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánní aplikaci se může ojediněle v místě vpichu objevit přechodný, palpovatelný uzlík.

Ojediněle se mohou po aplikaci objevit hypersenzitivní reakce, které většinou samy odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, skot, ovce, kozy, lišky, fretky a koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se intramuskulárně nebo subkutánně 1 ml vakcíny.

	Psi, kočky	Skot, koně	Fretky, ovce, kozy, lišky
Primární vakcinace ve věku nejméně	3 měsíce *	6 měsíců *	3 měsíce *
Revakcinace každé	3 roky **	2 roky **	1 rok **
Způsob aplikace	i.m. nebo s.c.	i.m.	s.c.

*) Primární vakcinaci lze provést i dříve, ale v takovém případě je třeba vakcinaci zopakovat podle

živočišného druhu ve věku 3 nebo 6 měsíců.

**) Doporučovaný interval pro revakcinaci je založen na čelenžních studiích. Národní předpisy

mohou vyžadovat dřívější revakcinaci.

Na základě sérologických vyšetření je po vakcinaci ovcí, koz a lišek zajištěna jejich chráněnost po

dobu nejméně 1 roku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací nechejte vakcínu pomalu ohřát na pokojovou teplotu (15-25°C) a dobře protřepejte.

Používejte sterilní injekční jehly a stříkačky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření u vícedávkového balení: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Pes: Dostupné údaje o bezpečnosti účinnosti dokládají, že vakcínu Nobivac Rabies lze použít k naředění lyofilizovaných vakcín pro psy řady Nobivac a lze ji také podávat zároveň s vakcínou Nobivac Lepto.

Kočka: Dostupné údaje o bezpečnosti účinnosti dokládají, že vakcínu Nobivac Rabies lze použít k naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Tricat.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené

v bodu 6.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 ml (1dávka), 10 x

10 ml (10 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.