SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobivac Puppy DP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

Léčivá(é) látka(y)

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10^5,0- 10^6,0TCID₅₀,

Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10^7,0- 10^8,4TCID₅₀v 1 dávce ( 1ml).

TCID₅₀ - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze.

4.1 Cílový druh zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K časné aktivní imunizaci štěňat od věku 4-6 týdnů proti psince (CDV) a parvoviróze psů (CPV).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita se vyvine do 10 dnů po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 1 roku.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně,

neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od
nedávno vakcinovaných jedinců.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami

série Nobivac pro subkutánní podání proti leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými následujícími sérovary: L. interrogans

séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogansséroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar

Copenhageni, L.interrogansséroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri seroskupiny

Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent , který se dodává na vyžádání. Pro podání od 6 týdnů věku lze lyofilizát rozpustit také v tekutých vakcínách řady Nobivac pro subkutánní podání proti leptospiróze psů.

Vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační program:

Základní vakcinace:

Vakcína Nobivac Puppy DP je určena k vakcinaci štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek proti psince a parvoviróze psů. Nejranější věk, kdy tyto mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě po vakcinaci je ve většině případů 6 týdnů. Pro zaručení ochrany jednotlivých štěňat, která neodpoví na vakcinaci v tomto věku kvůli velmi vysokým hladinám mateřských protilátek, a pro ochranu proti infekční hepatitidě (CAV1), infekční laryngotracheitidě (CAV2) a případně parainfluenze psů se doporučuje revakcinace vakcínou Nobivac DHP nebo Nobivac DHPPi.

Imunizace vakcínou Nobivac Puppy DP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu, jehož příklad je dále uveden:

Věk 4-6 týdnů - Nobivac Puppy DP

Věk 8-9 týdnů - Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

Věk 12 týdnů - Nobivac DHP(Pi) + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

Revakcinace:

Další revakcinace vakcínami řady Nobivac se provádí podle doporučení výrobce k jednotlivým vakcínám.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet kód: QI07AD03

Živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované živé viry psinky, kmen Ondestepoort a psí parvovirus, patentovaný kmen Intervet 154. Oba viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj časné aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince a parvoviróze psů i za přítomnosti vysokých hladin mateřských protilátek.

Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Lyofilizát:

sorbitol

hydrolyzovaná želatina

pankreatinem hydrolyzovaný kasein, dihydrát hydrogenfosforečnanu

sodného

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrogenfosforečnan draselný

voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch zmíněných v bodě 4.8. a vyjma

rozpouštědla Nobivac Solvent.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od

lyofilizátu.

Lyofilizát: Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.) , uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla: Kartónové nebo polyethylen-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10

x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/081/92-S/C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5/1992, 3/1998; 29.3.2002 / 17.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.