SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobivac Ducat

V jedné dávce rozpuštěné vakcíny (1 ml):

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (G2620A): min. 4,8 log₁₀TCID₅₀^*,

Calicivirus felis attenuatum (F9): min. 4,6 log₁₀PFU^**.

* infekční dávka pro tkáňové kultury

** plakotvorné jednotky

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.1 Cílový druh zvířat

Kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček proti virové rinotracheitidě koček (kočičí herpesvirus typu I) a infekcím způsobeným kočičím kalicivirem. Vakcinace redukuje klinické příznaky vyvolané těmito virovými infekcemi.

Nástup imunity: 4 týdny

Doba trvání imunity: 1 rok.

4.3 Kontraindikace

Viz bod 4.7

4.4 Zvláštní upozornění

Bylo prokázáno, že vakcinace v 6. týdnu věku je bezpečná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Je třeba dát pozor, aby při vakcinaci koček nevznikal aerosol, protože nazální nebo perorální expozice může vést ke vzniku klinických respiračních příznaků včetně letargie a nevolnosti. Ze stejného důvodu by se kočce mělo zabránit v olizování místa aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace se může pozorovat 1 den mírný, někdy bolestivý otok (≤ 5mm). Může se vyskytnout mírné, přechodné zvýšení tělesné teploty a během prvního dne po vakcinaci lze pozorovat přechodnou netečnost. V ojedinělých případech může vakcína vyvolat hypersenzitivní reakce (svědění, poruchy dýchání, zvracení, průjem a kolaps).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace, protože tento přípravek nebyl odzkoušen u březích nebo laktujících koček.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny , pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny firmy Intervet obsahující antigen vztekliny, kmen Pasteur RIV (Nobivac Rabies).

Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku

musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím nechte rozpouštědlo (Nobivac Solvent) temperovat na pokojovou teplotu (15-25°C)..K rozpuštění lyofilizované vakcíny použijte 1 ml rozpouštědla. Dobře protřepejte.

1 ml rozpuštěné vakcíny aplikujte subkutánní injekcí.

• Základní vakcinace: kočkám od 8. týdne věku se aplikují 2 vakcinace v intervalu 3-4 týdnů.

• Revakcinace: každoroční revakcinace.

Při základní vakcinaci lze použít vakcínu firmy Intervet obsahující antigen vztekliny, kmen Pasteur RIV (Nobivac Rabies) k naředění vakcíny Nobivac Ducat při vakcinaci ve věku 12 týdnů .

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V místě aplikace se může vyskytnout po dobu čtyř až deseti dnů přechodný otok (≤ 5mm).Může se vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty (< 40.8°C) a během prvního dne po vakcinaci lze ojediněle pozorovat netečnost.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Živá virová vakcína.

ATCvet kód: QI06AD03

Ke stimulaci aktivní imunity proti viru rinotracheitidy koček a kočičímu kaliciviru.

Hydrogenfosforečnan sodný dihydrát , hydrolyzovaná želatina, sacharóza

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci

Nemísit s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem s výjimkou rozpouštědla Nobivac Solventdodávaného s vakcínou nebo vakcíny firmy Intervet obsahující antigen vztekliny, kmen Pasteur RIV (Nobivac Rabies ).

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C. Nesmí zmrznout. Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od lyofilizátu.

Lyofilizát:

Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.). Lékovka je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent):

Lékovka ze skla hydrolytické třídy typu I (Ph.Eur.). Lékovka je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Kartónové nebo plastové krabičky obsahující 5 x , 10 x , 25 x nebo 50 x 1 dávku lyofilizátu a rozpouštědla..

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

zastoupený v členském státě národním zastoupením

8. Registrační číslo(a)

97/036/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

27. 7. 2007 / 11. 6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.