PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac DHP lyofilizát pro přípravu injekční suspenze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V 1 dávce (1ml):

Virus febris contagiosae canis (CDV, Ondestepoort) 10^4,0 - 10^6,0 TCID₅₀,

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis (CAV2, Manhattan LPV3) 10^4,0 - 10^6,5 TCID₅₀, Parvovirus enteritidis canis (CPV, Intervet 154) 10^7,0 - 10^8,4 TCID₅₀

TCID₅₀ - 50% infekční dávka pro tkáňové kultury.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti psince, infekční hepatitidě psů vyvolané psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).

Nástup imunity:

Postvakcinační imunita proti antigenům obsaženým ve vakcíně se vyvine do 10 dnů po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity:

Imunita trvá nejméně po dobu 3 let.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání může být pozorován difuzní otok. Občas může být otok bolestivější a přetrvávat až 3 dny po injekci.

Ojediněle může po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení teploty. Ve vzácných případech může být po vakcinaci pozorována hypersenzitivní reakce. V případě výskytu hypersenzitivní reakce je třeba ihned aplikovat antihistaminika, kortikosteroidy nebo adrenalin.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím se vakcína rozpustí v rozpouštědle Nobivac Solvent, které se dodává na vyžádání, nebo v tekuté vakcíně řady Nobivac (Nobivac Lepto, Nobivac L4, Nobivac Rabies nebo Nobivac RL) a vzniklý 1 ml suspenze se aplikuje subkutánně.

Vakcinační programy:

Základní vakcinace:

Upřednostňovaným věkem pro vakcinaci proti infekční hepatitidě psů (CAV1) a infekční laryngotracheitidě psů (CAV2) je 8-12 týdnů stáří, protože toto je pravděpodobně nejranější věk, kdy zbytkové mateřské protilátky proti těmto onemocněním poklesnou na takové hladiny, aby nebránily imunitní odezvě. U psinky a parvovirózy dochází k poklesu hladin mateřských protilátek, aby nebránily imunitní odezvě na vakcinaci proti těmto dvěma onemocněním, ve většině případů ve věku 6-9 týdnů a proto se také doporučuje vakcinovat proti těmto nákazám v tomto věku. U štěňat s vysokými hladinami mateřských protilátek je třeba provést revakcinaci také ve 12. týdnu věku.

Imunizace vakcínou Nobivac DHP by měla být součástí komplexního vakcinačního programu:

A. Program pro štěňata, kde je zvýšené riziko infekce psinky a parvovirózy před dosažením 8-9 týdnů věku nebo kde nejsou známy hladiny mateřských protilátek:

4.-6. týden Nobivac Puppy DP

8.-9. týden Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

B. Zahájení vakcinace ve věku 8-9 týdnů

8.-9. týden Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4

12. týden Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

C. Zahájení vakcinace ve věku 12 týdnů

12. týden Nobivac DHP + Nobivac Lepto nebo Nobivac L4 nebo Nobivac RL

14.-15. týden Nobivac Lepto

Revakcinace:

Je doporučována revakcinace každé 3 roky.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé psy. Před aplikací by se mělo provést přiměřené klinické vyšetření.

K aplikaci vakcíny používejte sterilních pomůcek, ovšem je třeba zabránit kontaminaci vakcíny i stopovým množstvím desinfekčního prostředku nebo alkoholu.

Mateřské protilátky mohou mít vliv na účinnost vakcinace

Praxe prokázala, že hladiny mateřských protilátek u štěňat z jednoho vrhu se mohou výrazně lišit. Nedoporučuje se tudíž spoléhat se na sérologické vyšetření pouze matky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Vakcína: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8°C, v temnu.

Rozpouštědlo (Nobivac Solvent): Lze uchovávat při teplotě do 25°C, pokud se uchovává odděleně od lyofilizátu.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 30 minut.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinační CPV kmen může být v malém množství vylučován až do 8 dní po vakcinaci. Nicméně, neexistují žádné důkazy o reverzi k virulenci, a proto není potřeba oddělovat nevakcinované psy od nedávno vakcinovaných jedinců.

Lze použít během březosti a laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Nobivac DHP je živá, lyofilizovaná vakcína obsahující atenuované viry psinky, kmen Ondestepoort, psí adenovirus typ 2 (CAV2), kmen Manhattan LPV3, a psí parvovirus, patentovaný kmen 154. Všechny viry jsou pomnoženy na tkáňových kulturách.

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity navozením tvorby protilátek proti psince, infekční hepatitidě psů způsobené psím adenovirem typu 1 (CAV1), parvoviróze a respiračnímu onemocnění (laryngotracheitidě) způsobenému psím adenovirem typu 2 (CAV2).

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s inaktivovanými vakcínami série Nobivac pro subkutánní podání proti vzteklině a leptospiróze psů způsobené všemi nebo některými následujícími sérovary: L. interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola, L interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L.interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava a L.kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Bananal/Liangguang.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit se živou vakcínou pro intranazální podání série Nobivac proti infekční tracheobronchitidě způsobené Bordetella bronchiseptica a/nebo viru parainfluenzy psů

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Velikosti balení:

Kartónové nebo polyethylén-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku lyofilizátu.

Velikost balení rozpouštědla:

Kartónové nebo polyethylén-tereftalátové (PET) krabičky obsahující 10 x 1 dávku rozpouštědla.

Rozpouštědlo není součástí balení, dodává se na vyžádání.