B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nobilis RT + IB multi + G + ND

injekční emulze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis RT + IB multi + G + ND injekční emulze

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Dávka 0,5 ml obsahuje:

Virus bronchitidis infectiosae avium M41inactivatum: navodí ≥ 5,5 log₂ VN jednotek*

Virus bronchitidis infectiosae avium 249g inactivatum: navodí ≥ 4,0 log₂ VN jednotek*

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis But1#8544 inactivatum: navodí ≥ 9.5 log₂

ELISA jednotek*

Virus bursitidis infectiosae avium D78 inactivatum: navodí ≥ 14,5 log₂ VN jednotek *

Paramyxovirus pseudopestis avium Clone 30 inactivatum: navodí ≥ 4,0 log₂ HI jednotek *na

1/50 dávky nebo obsahuje ≥ 50 PD₅₀ jednotek

* minimální serologická odpověď kuřat po podání 1 dávky vakcíny

Pomocné látky: tekutý parafin, polysorbát 80, sorbitan oleát, glycin, formaldehyd, voda na

injekci

4. INDIKACE

Aktivní imunizace chovného hejna k ochraně proti infekční bronchitidě způsobené sérotypy Massachusetts a D274/D207, k ochraně proti Newcastleské chorobě a k ochraně proti nepříznivým účinkům infekce způsobené aviární rinotracheitidou.

Pasivní imunizací potomstva prostřednictvím mateřských protilátek je zajištěna ochrana proti chorobě Gumboro alespoň v prvních týdnech života.

Po podání vakcíny dochází za 3-4 týdny k výraznému zvýšení hladin protilátek proti vakcinovaným antigenům. Protilátky přetrvávají v dostatečně vysokých titrech po celé snáškové období.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě vpichu může být nahmatán mírný přechodný otok.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podává se 0,5 ml vakcíny na ptáka intramuskulárně do svaloviny stehna nebo hrudi nebo subkutánně

do spodní části krku.

Vakcína by měla být aplikována ve věku 14 – 20 týdnů, nejpozději 4 týdny před očekávaným začátkem snášky.

K dosažení optimálního booster efektu by měli být ptáci nejdříve primovakcinováni živými

vakcínami proti infekční bronchitidě, aviární rhinotracheitidě, Newcastleské chorobě a

infekční burzitidě. Nejlepších výsledků se dosáhne, když bude revakcinace inaktivovanou

vakcínou provedena za více jak 4 týdny po primární vakcinaci, v žádném případě ne dříve.

Způsob mísení s vakcínou Nobilis CAV P4: nejdříve rozpusťte Nobilis CAV P4 ve 2 ml sterilního fyziologického roztoku. Přidejte tyto 2 ml rozpuštěného přípravku Nobilis CAV P4 k inaktivované vakcíně Nobilis RT+IBmulti+G+ND a smíchejte. Lahvičky připravujte bezprostředně před použitím inaktivované virové vakcíny.

Před přidáním k inaktivovaným vakcínam nerozpouštějte Nobilis CAV P4 v diluentu dodávaném k použití s vakcínou! Nerozpouštějte Nobilis CAV P4 přímo ve 2 ml inaktivované vakcíny!

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15 – 25°C).

Lékovku důkladně protřepejte před použitím a pravidelně během použití.

Před použitím se ujistěte, že vakcinační nástroje jsou čisté a sterilní.

Nepoužívejte vakcinační pomůcky s gumovými částmi, protože vehikulum může poškodit určité typy

gumy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s živou vakcínou Nobilis CAV P4 firmy Intervet.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Lze mísit pouze s výše uvedeným léčivým přípravkem (Nobilis CAV P4).

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 250 ml (500 dávek)

500 ml (1000 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nobilis RT+IB multi+ G+ND je inaktivovaná vakcína obsahující dva kmeny viru infekční

bronchitidy, kmen M41 patřící k sérotypu Massachusetts a kmen 249g patřící k variantnímu

sérotypu D274/D207, kmen But1#8544 viru aviární rinotracheitidy, kmen Clone 30 viru

Newcastleské choroby a kmen D78 viru infekční burzitidy. Antigeny jsou inaktivovány a

suspendovány ve vodní fázi olejové emulze.

Vakcína je doporučená k revakcinaci chovné drůbeže před začátkem snášky. Antigeny jsou obsaženy

v emulzi voda v oleji, aby se prodloužila a zvýšila stimulace imunitního systému.