SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis Reo 1133

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

1 dávka obsahuje (0,2 ml):

Léčivá látka:

Reovirus avium 1133……………….. 10^3,1- 10^6,3 TCID₅₀*

* TCID₅₀ – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti reovirové infekci.

Protektivní titry nastupují přibližně během jednoho týdne po vakcinaci a takto navozená imunita trvá přibližně 6 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Ačkoliv nemoc nemusí být patrná, mohou být kokcidióza, mykoplasmóza, Markova obrna a jiná onemocnění příčinou komplikací nebo snižovat rozvoj chráněnosti.

Drůbež by měla být v průběhu vakcinace a v postvakcinačním období co nejméně stresována.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat 12 týdnů před a během snášky.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před použitím se lyofilizát rozpustí v rozpouštědle Nobilis Diluent FD tak, že se na 1 dávku přidá 0,2 ml rozpouštědla. Vakcína se aplikuje subkutánně v zadní části krku v dávce 0,2 ml.

Vakcinační schéma závisí na infekčním tlaku.

V oblastech s vysokým infekčním tlakem lze vakcinaci provádět od pátého dne stáří. Revakcinace by měla být provedena v 5-7 týdnech věku a opakována v 9-11 týdnech.

V oblastech s menším rizikem by se vakcinace měla provádět ve věku 5-7 týdnů a revakcinace v 9-11 týdnech.

Rodičovská hejna se doporučuje revakcinovat inaktivovanou reovirovou vakcínou ve věku 18-22 týdnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez příznaků.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živá, virová vakcína.

ATC vet kód: QI01AD10

Živá, lyofilizovaná vakcína k aktivní imunizaci drůbeže proti onemocnění vyvolanému ptačím reovirem. Obsahuje atenuovaný kmen ptačího reoviru 1133 pomnožený na embryofibroblastech SPF kuřat.

Po aplikaci vakcíny do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí infekce po nakažení terénním reovirem.

Pro udržení dlouhodobé chráněnosti je třeba dodržovat doporučené revakcinace.

lyofilizační médium

Rozpouštědlo – Nobilis Diluent FD: sacharóza, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, fenolováv červeň, voda na injekci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

Lyofilizát:

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: po naředění při pokojové teplotě 2 hodiny.

Rozpouštědlo:

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 36 měsíců.

Lyofilizát: uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před světlem.

Rozpouštědlo: uchovávejte při teplotě do 25°C.

Lyofilizát: Skleněná lahvička typu III. (Ph. Eur.) obsahující 1000 dávek uzavřená gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo: skleněná lahvička typu II (Ph.Eur.) uzavřená gumovou propichovací zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí, polyethylenový vak (Ph.Eur.) nebo vícevrstvý plastový vak obsahující 200ml rozpouštědla.

1 x 1000 dávek + 1 x 200 ml rozpouštědlo, 10 x 1000 dávek + 10 x 200 ml rozpouštědlo.

Rozpouštědlo je baleno samostatně.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo

97/207/95-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

3/1995; 13.11.2000, 28.2.2005, 1.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.