PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Nobilis MS Live

lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobilis MS Live, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:

Živý atenuovaný M.synoviae kmen MS1: ≥ 10^6,5 a ≤ 10^8,0 CFU ¹

¹ kolonie tvořící jednotky

Téměř bílé až nažloutlé pelety.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci kuřat (nosnic) od věku 6 týdnů za účelem redukce lézí vzdušných vaků, ovariálních lézí a poklesu snášky v důsledku infekce způsobené M.synoviae.

Nástup imunity: 4 týdny

Trvání imunity: 44 týdnů

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (nosnice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny rozprašováním (jemným sprejem) kuřatům (nosnicím) od věku 6 týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po prvním otevření spotřebovat celý obsah lahvičky.

Příprava vakcíny

1. Používejte pouze čistou, chladnou, nechlórovanou, přednostně destilovanou vodu s teplotou

nižší než 25 °C. Objem vody pro rekonstituci má být dostatečný pro zajištění rovnoměrného

rozložení při sprejování na drůbež. Objem může kolísat v závislosti na počtu vakcinovaných

ptáků a na systému řízení, ale doporučeno je množství vody 250-400 ml pro 1000 dávek. Při

určení potřebného množství vody následujte pokyny výrobce postřikovače.

2. Otevírejte lahvičku ponořenou pod vodou.

3. Odstraňte víčko a zátku z lahvičky.

4. Při použití mísené vakcíny opakujte kroky 2 a 3 se stejnou vodou za použití lékovky Nobilis M 6/85

obsahující stejný počet dávek.

Aplikace

1. Vakcinujte pomocí zařízení, které je způsobilé pro vytváření jemného spreje (velikost částic: < 100

µm. Vakcinační suspenze má být rozptýlena rovnoměrně na správný počet ptáků ze vzdálenosti

přibližně 40 cm.

2. Do postřikovače nedávejte žádné desinfekční prostředky, odstředěné mléko nebo jiné látky

zhoršující působení vakcíny v postřikovacím zařízení.

3. Vypněte všechny ventilátory a uzavřete vzduchové přívody po dobu vakcinace sprejem.

4. Po použití postřikovač důkladně očistěte podle pokynů výrobce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nepoužívejte antibiotika nebo jiné látky s antimikrobiální aktivitou inhibující M.synoviae.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá kuřata. Nedoporučuje se vakcinovat v přítomnosti (sub-)klinické infekce

M.synoviae.

Vakcinační kmen byl detekován v respiračním traktu vakcinovaných kuřat pomocí PCR 34. týden po

vakcinaci. S přihlédnutím k případnému šíření vakcinačního kmene přímým nebo nepřímým přenosem

všechna kuřata v objektu mají být vakcinována. Mají být přijata adekvátní opatření pro zabezpečení

biosekurity, jako je výměna oděvu, bot a používání správně dezinfikovaného zařízení.

Po vakcinaci se může vyskytnout interference se sérologickými skríningovými metodami pro

M.synoviae, ale vakcinační kmen může být odlišen od divokého typu M.synoviae pomocí metody PCR

nebo kultivací v kultivačním médiu pro M.synoviae obsahujícím nikotinamid místo NAD.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem se vyvarovat zasažení kůže a očí stejně jako inhalaci nebo spolknutí používáním osobních ochranných prostředků skládajících se z masky, rukavic a ochrany očí. Po vakcinaci si umýt a dezinfikovat ruce.

Snáška:

Lze použít během snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou Nobilis MG 6/85 (v členských zemích kde je přípravek registrován). Před mísením vakcín čtěte příbalovou informaci pro Nobilis MG 6/85. Mísený přípravek nepoužívat 4 týdny před začátkem snášky a v době snášky. Po podání vakcíny mísené s vakcínou Nobilis MG 6/85 může dojít k šíření vakcinačního kmene vakcíny Nobilis MS Live z vakcinovaných na nevakcinovaná kuřata. Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo předávkování mísených vakcín se neliší od těch, popsaných pro samotnou vakcínu Nobilis MS Live. Prokázaná účinnost vakcíny mísené s Nobilis MG 6/85 se neliší od té, která byla popsána pro samotnou vakcínu Nobilis MS Live.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma vakcíny Nobilis MG 6/85 nebo rozpouštědla pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad pocházející z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou o obsahu 500 dávek lyofilizátu.

Papírová krabička s 1 lahvičkou o obsahu 1000 dávek lyofilizátu.

Papírová krabička s 1 lahvičkou o obsahu 2000 dávek lyofilizátu.

Papírová krabička s 10 lahvičkami o obsahu 500 dávek lyofilizátu.

Papírová krabička s 10 lahvičkami o obsahu 1000 dávek lyofilizátu.

Papírová krabička s 10 lahvičkami o obsahu 2000 dávek lyofilizátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.