SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Nobilis AE-Pox lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1 dávka obsahuje:

Léčivé látky

Virus encephalomyelitidis infectiosae avium (Calnek 1143) ≥ 10^2,5a ≤ 10^4,0 EID₅₀,

Virus diphteriae gallinarum (Gibbs) ≥ 10^2,8a ≤ 10^4,41EID₅₀

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domácí od stáří 8 týdnů a krůty od stáří 18 týdnů.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kura domácího a krůt proti aviární encefalomyelitidě a neštovicím drůbeže.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přibližně 7-10 dní po vakcinaci se doporučuje vyšetřit několik kusů drůbeže na účinnost provedené vakcinace. Dostatečná vakcinace se projeví otokem kůže a tvorbou strupu v místě vpichu. Strup obvykle odpadne 2-3 týdny po vakcinaci.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Kokcidióza, mykoplazmová infekce, Markova choroba a ostatní onemocnění mohou způsobit komplikace nebo snížit vývoj imunity. Všechny vnímavé kusy by se měly vakcinovat zároveň. Nepoužívejte méně než jednu dávku na kus.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po provedení vakcinace omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat 28 dní před začátkem snášky a během snáškového období.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravkya další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Bezprostředně před použitím se jedna lékovka vakcíny naředí obsahem lahvičky přiloženého rozpouštědla (Unisolve).

Aplikuje se nejméně 10^2,5 EID₅₀ viru aviární encefalomyelitidy a 10^2,8 EID₅₀ viru neštovic drůbeže na kus metodou "wing-web" (průpich křídla dvojjehlou) tak, že se přiložený aplikátor (dvojjehla) ponoří do rozpuštěné vakcíny a zespoda se probodne křídelní řasa. Místo aplikace je třeba zbavit peří.

Vakcinační program:

Kuřata se vakcinují mezi 8.-16. týdnem stáří.

Krůty se vakcinují mezi 18.-26. týdnem stáří.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků po aplikaci desetinásobné dávky cílovým druhům zvířat.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata,

ATCvet kód: QI01AD

Živá, lyofilizovaná vakcína pro navození aktivní imunity nosných a chovných kuřic a krůt proti aviární encefalomyelitidě a neštovicím drůbeže. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Vakcinovaná drůbež si vytvoří do 3 týdnů po aplikaci takové hladiny protilátek, že je chráněna proti poklesu snášky způsobenému těmito chorobami během celého snáškového období a potomstvo vakcinované drůbeže, narozené kdykoliv během běžné snášky, má dostatek mateřských protilátek, aby bylo chráněno během prvních týdnů života proti aviární encefalomyelitidě.

lyofilizační médium

Rozpouštědlo (Unisolve):

sacharóza

dihydrogenfosforečnan draselný

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

chlorid sodný

voda na injekci

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizát: 3 roky

Rozpouštědlo (Unisolve): 60 měsíců

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:2 hodiny při pokojové teplotě

Lyofilizát: Uchovávat při teplotě 2-8°C, chraňte před světlem.

Rozpouštědlo (Unisolve): Uchovávat při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Lyofilizát: Lékovka z hydrolytického skla typu III uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Rozpouštědlo (Unisolve): Lékovka z hydrolytického skla typu II uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.

Balení: 500 dávek, 1000 dávek. Rozpouštědlo a aplikátor přiložen.

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

8. Registrační číslo(a)

97/1280/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.12.1997; 4.9.2002, 14.11.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2013

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.