SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxyteracyclini hydrochloridum 32,1 mg

Pomocné látky:

Patentní modř V (E 131) 3,0 mg/ml

Isopropanol + Methanol (1:1) ad 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis přípravku: Modrý neprůhledný roztok ve formě aerosolu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, ovce, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba pododermatitid a dermatitid, které jsou způsobeny mikroorganizmy citlivými na oxytetracyklin u skotu, ovcí a prasat.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s očima a kůží. V případě zasažení očí, vypláchněte postižené oko ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě potřísnění pokožky omyjte exponovanou část vodou a mýdlem. Pokud podráždění přetrvává vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Nádoba s přípravkem je pod tlakem a náplň je hořlavá. Prázdnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně. Nevystavujte nádobu slunečnímu záření a teplotám nad 50°C, nepřibližujte nádobu k otevřenému ohni nebo rozpáleným plochám.

Při aplikaci přípravku nekuřte.

Sprej používejte pouze v dobře větraných prostorách, hořlavé složky náplně přípravku mohou vytvořit v prostředí směs snadno hořlavých a výbušných plynů.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro vnější podání.

Postižené místo očistíme, s přípravkem zatřepeme a aplikujeme ze vzdálenosti 15-20 cm nejméně 5 s. Po ošetření paznehtů musí zvířata stát na suchém místě alespoň hodinu před vyhnáním na pastvu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu, ovcí a prasata: Bez ochranných lhůt.

Mléko skotu a ovcí: Bez ochranných lhůt.

Nepoužívat na ošetření vemene a struků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracyklin a deriváty

ATCvet kód: QD06AA03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu bílkovin u vnímavých baktérií. Ve tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení. Po penetraci se oxytetracyklin ireverzibilně váže na receptory na 30S podjednotkách bakteriálních ribozomů. To účinně zabraňuje navázání aminokyselin při prodlužování peptidového řetězce a inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Nixal 32,1 mg/ml kožní sprej, roztok je určen k topické aplikaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid hořečnatý

Povidon 12

Patentní modř V (E 131)

Propylenglykol

Voda na injekci

Olamin q.s. pH

Isopropylalkohol + Methanol (1 :1)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před chladem.

Chraňte před mrazem.

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50°C. Ani vyprázdněnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je expedován v hliníkových nádobkách vybavených ventilem, víčkem a aktivizačním uzávěrem. Nádobka je pod tlakem s dusíkem jako hnacím plynem.

Velikost balení 140 g.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Co Down

Severní Irsko, BT35 6PU

Spojené království

8. Registrační číslo

96/021/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4.4.2005, 27.4.2011

Duben 2011