Nisamox 140/35 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nisamox 140/35 mg/ml injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml suspenze obsahuje
Účinné látky:
Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 140 mg
Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 35 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E 320) 0,08 mg
Butylhydroxytoluen (E 321) 0,08 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Popis: našedlá až krémová suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, psi, kočky
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Nisamox inj. je určen pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných jak mikroorganismy gram-pozitivních rodů Staphylococcus (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus, Corynebacterium, Clostridium a Actinomyces, tak i mikroorganismy gram-negativními rodů Escherichia (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter, Klebsiella, Proteus, Pasteurella, Fusobacterium, Bacteroides, Haemmophilus, Moraxella a mikroorganismy Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lugnieresi u skotu, psů a koček.
Nisamox inj. je určen pro léčbu infekčních onemocnění respiračního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritid u skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu psů a koček.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin. Neaplikujte intravenózně a intratekálně. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést na ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti na peniciliny anebo jste by informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.
V případě rozvinutí alergických reakcí (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc!
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ačkoliv je Nisamox inj. velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Nisamox inj. je určen pro intramuskulární a subkutánní podání u skotu, psů a koček. Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na kg živé hmotnosti ( tj. 1 ml na 20 kg živé hmotnosti) denně po dobu 3-5 dní.
Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost včetně vzdušné.
Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuvádí se.
4.11 Ochranné lhůty
Maso 42 dnů, mléko 80 hodin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria - peniciliny
ATCvet kód: QJ01CA04
Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny. Amoxicillin je vysoce účinný proti vnímavým gram-pozitivním a gram-negativním baktériím. Beta-laktámová antibiotika zabraňují interferenci bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy.Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.
Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta-laktámového jádra. Klavulanová kyselina je beta- laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární beta-laktamázy.
Amoxicillin je v kombinaci s účinným beta laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou vysoce účinný proti široké řadě gram-pozitivních i gram-negativních mikroorganismů včetně beta-laktamázu produkujících kmenů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nisamox inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkovému stavu organismu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol (E 320)
Butylhydroxytoluen (E 321)
Propylenglykol-dioktano-didekanoát
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení: 28 dní.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Nisamox inj. je expedován v 50 ml, 100 ml a 250 ml čirých skleněných injekčních lahvičkách typu II.
Vnější obal – papírová krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo
96/031/07-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
27.7.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4