Niontix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NIONTIX, medicinální plyn, zkapalněný 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxid dusný 100% (V/V).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

N/A

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Medicinální plyn, zkapalněný

X v [l]	Y v [kg]	Z v [l]
2	1,5	810
3	2,25	1 215
5	3,75	2 025
10	7,5	4 100
40	30	16 200
50	37,5	20 300
12 x 40 (480)	360	195 000
12 x 50 (600)	450	244 00

Pozn.:

X = Vodní objem lahve na stlačený plyn nebo svazku tlakových lahví v [l]

Y = Hmotnost zkapalněného oxidu dusného (Dinitrogenii oxidum) v [kg]

Z = Objem oxidu dusného (Dinitrogenii oxidum) v [l] při teplotě 15 °C a tlaku 1,013 bar

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plyn k inhalaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V místech, kde je používána terapie oxidem dusným, je zakázáno kouření a používání nechráněného ohně.

Zabraňte kontaktu s olejem a mastnotou.

8. POUŽITELNOST

Doba použitelnosti: Viz nálepka na obalu.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lahve na stlačené plyny musí být uchovávány na dobře větraných místech určených pro uchovávání medicinálních plynů.

Lahve na stlačené plyny musí být skladovány pod zastřešením, chráněny proti vlivům počasí a větru, drženy v suchu a čistotě, prosty hořlavých materiálů.

Pro dlouhodobé skladování je doporučená teplota od - 20 do +40 °C. Lahve na stlačené plyny mohou být krátkodobě vystaveny teplotám až do +60°C.

Mají být přijata opatření k zabránění otřesů a pádu.

Lahve na stlačené plyny obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně. Plné a prázdné lahve na stlačené plyny musí být uchovávány odděleně.

Transport lahví na stlačené plyny

Větší lahve na stlačené plyny musí být transportovány vhodným typem vozidla. Zvláštní pozornost musí být věnována k zabezpečení toho, aby se připojená zařízení náhodně neuvolnila.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití nebo uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev na stlačený plyn dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas, a.s.

U Technoplynu 1324 Praha 9 - Kyje 198 00

Česká republika Telefon: 272 100 111

Fax: 272 100 232

NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Rt Carl von Linde út 1 H- 9653 Répcelak Maďarsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 89/137/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: Viz nálepka na obalu

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

NIONTIX smí být použit jen pro inhalaci podle instrukce lékaře.

Používejte pouze odběrová zařízení určená pro medicinální oxid dusný.

Zkontrolujte, že připojení k odběrovému zařízení je čisté a v dobrém stavu.

Nikdy nepřipojujte regulátory tlaku/průtoku ani neotvírejte ventil násilím.

Během odběru přípravku NIONTIX musí být tlaková láhev ve svislé poloze s tlakovým regulátorem nahoře. V horizontální poloze může z tlakové láhve unikat kapalina a způsobit poškození. Tlakový regulátor musí být otevírán pomalu a opatrně, aby se zabránilo úniku kapalného oxidu dusného.

Zkontrolujte těsnost podle instrukcí patřících k regulátoru. Neopravujte únik z ventilu nebo zařízení jakýmkoliv jiným způsobem než výměnou těsnění nebo O kroužku. V případě úniku, zavřete ventil a odpojte regulátor. Označte defektní tlakové láhve a vraťte je výrobci.

Po ukončení odběru by měl být ventil uzavřen normální silou a odtlakován regulátor nebo přípojka.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.