Neuromultivit
sp.zn. sukls232779/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEUROMULTIVIT
Potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Thiamini hydrochloridum 100 mg Pyridoxini hydrochloridum 200 mg Cyanocobalaminum 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta
Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Doplňková léčba neuropatií u dospělých:
• polyneuropatie různého původu,
• neutitida a neuralgie,
• kořenová neuritida jako následek degenerativních onemocnění páteře,
• interkostální neuralgie,
• neuralgie trigeminu,
• ischalgie,
• syndrom rameno - ruka,
• lumbální syndrom,
• cervikální syndrom,
• paréza nervus facialis.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá dávka je 3 krát denně jedna tableta po dobu maximálně 4 týdnů.
Způsob podání
Tablety se polykají celé, nerozkousané, po jídle, zapíjejí se malým množstvím tekutiny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nepodává déle než 4 týdny, neboť by mohlo dojít k neurologickým obtížím (sensorická neuropatie).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vitamin B6 může snižovat účinnost L-dopy podané ve stejnou dobu.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek nepodává těhotným ani kojícím ženám.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou zařazeny do tříd podle jejich závažnosti a četnosti:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<10 000), není známo (nelze z dostupných dat určit).
Poruchy nervového systému
Není známo: chronické nadměrné užívání extrémně vysokých dávek vitaminu B6 může způsobit periferní senzorické neuropatie.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nauzea.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: bolest hlavy, závratě.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce hypersenzitivity, projevující se hlavně na kůži po podání vitamínu B1 a B12.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9. Předávkování
Vitamíny rozpustné ve vodě se z organizmu rychle vylučují ledvinami. Při jejich akutním předávkování nebyly hlášeny toxické účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitaminy ATC kód: A11DB
Účinnou složkou vitamínu Bi je thiaminpyrofosfát, který slouží v metabolizmu sacharidů jako koenzym v dekarboxylaci ketokyselin. Thiamin lze zjistit v nervových tkáních a membránách a může interferovat v biosyntéze neurotransmiterů v neuronálních buňkách.
Pyridoxin je důležitý koenzym v metabolizmu aminokyselin a slouží jako prostetická skupina důležitých enzymů nervové tkáně. Kromě toho ovlivňuje biosyntézu a koncentraci mnoha neurotransmiterů, jako dopaminu, noradrenalinu, adrenalinu, 5-hydroxytryptaminu, histaminu a GABA.
Kobalamin ovlivňuje syntézu nukleových kyselin v nervových tkáních a složení mastných kyselin v neuronálních cerebrosidech a fosfolipidech. Účinný koenzym metylkobalamin a 5-desoxyadenosilkobalamin jsou nezbytné pro růst a replikaci.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce thiaminu z gastrointestinálního traktu je zvýšena při současném příjmu potravy. Thiamin se objevuje nezměněný i v metabolizované formě v moči a stolici.
Pyridoxin je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Pyridoxin je vstřebáván do červených krvinek. Pyridoxal a pyridoxalfosfát, formy vitamínu B6, jsou vázány na sérové proteiny. Vylučuje se stolicí hlavně jako 4-pyridoxová kyselina.
Absorpce cyanokobalaminu probíhá cestou aktivního i pasivního transportu. Po navázání na vnitřní faktor je celý komplex vstřebáván v ileu.
Vitamín B12 je vázán na sérové transkobalaminy I - III. Vylučuje se močí, žlučí a stolicí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním účinných látek v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, povidon.
Potahová vrstva tablety: makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelosa, polyakrylátová disperze 30%
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace, krabička.
Obsah balení: 20 a 100 potahovaných tablet.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/102/02-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.4.2002 / 2.4.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
2.4.2014
4