sp.zn. sukls201835/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NEUROLITE,

kit pro přípravu radiofarmaka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento léčivý přípravek,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet,.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. To platí o všech nežádoucích účincích, i o těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je NEUROLITE a k čemu se používá?

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude NEUROLITE podán?

3.    Jak se NEUROLITE podává?

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak NEUROLITE uchovávat?

6.    Obsah balení a další informace.

1.    CO JE NEUROLITE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Tento přípravek se používá pouze k diagnostickým účelům.

NEUROLITE se vždy používá spolu s radioaktivní látkou s technecistanem (^99mTc) sodným, pro přípravu injekce roztoku technecium-(^99mTc) bicisátu.

NEUROLITE se aplikuje injekcí do krve a pak cirkuluje v těle.

Aplikovaná látka obsahuje malé množství radioaktivity, tuto látku lze detekovat pomocí speciálních kamer a tudíž je možné pořídit snímek (označovaný jako sken). Tento sken přesně ukáže rozložení radioaktivity v té části těla, která je předmětem vyšetření.

NEUROLITE se používá k vyšetření toku krve mozkem u dospělých s poruchami centrálního nervového systému.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE NEUROLITE PODÁN NEUROLITE Vám nesmí být podán:

- jestliže jste alergický/(á) (přecitlivělý/(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku NEUROLITE.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NEUROLITE je zapotřebí

Použití přípravku NEUROLITE znamená podání malého množství radioaktivity.

Riziko této aplikace je velmi nízké a pokud by toto riziko podle názoru Vašeho lékaře nebylo převáženo potenciálním prospěchem z tohoto vyšetření, Váš lékař nebude toto vyšetření zvažovat.

Aby se snížilo radiační zatížení na minimum měl(a) byste během prvních šesti hodin po injekci pít hodně tekutin a pravidelně chodit močit.

NEUROLITE aplikuje ve formě jednorázové injekce školený personál a za manipulaci s radioaktivními přípravky a jejich likvidaci odpovídá nemocnice, tj. pracoviště nukleární medicíny. NEUROLITE podávají pouze vyškolené a kvalifikované osoby, které ovládají manipulaci a zacházení s radioaktivním materiálem.

Váš lékař Vás bude informovat, pokud musíte po podání tohoto přípravku dbát zvláštní opatrnosti.

Užívání jiných léků

Informujte prosím svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nějaké léky, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku NEUROLITE s jídlem a pitím

Váš lékař Vás může požádat, abyste pil(a) hodně tekutin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Je důležité informovat Vašeho lékaře, pokud existuje jakákoli možnost, že jste těhotná.

Pokud jste těhotná, Váš lékař Vám obvykle NEUROLITE nebude podávat. V případě potřeby lékař posoudí prospěch a rizika u daného pacienta.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte, protože lékař může odložit vyšetření na dobu po skončení kojení nebo Vás může požádat o přerušení kojení na 12 hodin, to je do doby až ve Vašem těle nebude žádná radioaktivita. Odsáté mléko musí být zlikvidováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

NEUROLITE nijak neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách v přípravku NEUROLITE

Tento přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 23 mg sodíku, je tedy v podstatě „bezsodíkový“.

3.    JAK SE NEUROLITE PODÁVÁ?

NEUROLITE se před aplikací rekonstituuje s roztokem technecistanu-(^99mTc) sodného. Váš lékař rozhodne o množství přípravku NEUROLITE, které potřebujete. Obvyklá dávka pro pacienta s průměrnou tělesnou hmotností (70 kg) je 740 megabecquerelů (MBq) - což je jednotka, kterou se měří radioaktivita.

NEUROLITE podává injekcí do žíly vyškolený personál.

Pro skenování stačí jednorázová injekce. Skeny je možné snímat až 6 hodin po podání.

NEUROLITE se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let a pacientům s narušenou funkcí ledvin.

Pokud je Vám podáno více radioaktivního přípravku NEUROLITE, než je nezbytné

Účinky předávkování nejsou známy.

Jelikož NEUROLITE podává pouze vyškolený personál, tak vzhledem k tomu je riziko předávkování minimální.

V případě předávkování Vás lékař poučí o nutnosti vypití velkého množství tekutin a častého močení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, specialisty na nukleární medicínu.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i NEUROLITE způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, v pořadí podle jejich frekvence:

Frekvence	Možné nežádoucí účinky
časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100	Bolest hlavy
méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000	Neklid, křeče, stav s falešnými čichovými vjemy (přechodný, lehce aromatický zápach), spavost, halucinace, úzkost, závrať, bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční selhání, závratě / mdloby, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, které vedou k modravému zbarvení rtů a nehtů, vyrážka, bolest zad, celkový pocit nevolnosti, zácpa, nevolnost, špatné trávení a průjem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékaři - specialistovi na nukleární medicínu.

5.    JAK NEUROLITE UCHOVÁVAT?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NEUROLITE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v originálním obalu.

Doba použitelnosti neznačeného přípravku je 18 měsíců od data výroby.

Chemická a fyzikální stabilita značeného přípravku byla stanovena do 8 hodin při teplotě do 25° C.

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete hmotných částeček a/nebo zabarvení.

Nemocniční personál zajistí, aby byl přípravek v nemocnici uchováván náležitým způsobem, a aby Vám nebyl podán po uplynutí vyznačené doby použitelnosti.

Nemocnice bude nevyužitý přípravek likvidovat podle místních požadavků.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co NEUROLITE obsahuje?

Každá lahvička (A) obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku:

Léčivé látky:

Bicisati dihydrochloridum    0,90 mg

Stannosi chloridum dihydricum    0,072 mg

Pomocné látky:

Dihydrát dinatrium-edetátu Mannitol

Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Dusík

Každá lahvička (B) obsahuje rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku:

Pomocné látky:

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci

Jak NEUROLITE vypadá a co obsahuje toto balení?

Balení přípravku NEUROLITE se skládá ze dvou lahviček - prášku (lahvička A) a rozpouštědla (lahvička B).

Před použitím se prášek smíchá s rozpouštědlem a s roztokem radioaktivní látky, technecistanem-(^99mTc) sodným, aby vznikl roztok technecium-^99mTc bicisátu pro injekce.

Smíchaný roztok je čirý a neobsahuje žádné viditelné částice.

Velikost balení: jedna lahvička A a jedna lahvička B, anebo pět lahviček A a pět lahviček B.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Lantheus MI UK Limited

Festival House 39 Oxford Street Newbury, Berkshire RG 14 1JG Velká Británie

Výrobce

Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent Wales UK NP22 3AA Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.3.2016.

<....................................................................................................................

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Doporučená aktivita pro intravenózní podání bicisátu-(^99mTc) je 740 MBq (20 mCi) u pacienta s průměrnou tělesnou hmotností 70 kg.

Zobrazení by mělo být provedeno do 6-ti hodin po podání přípravku.

V odůvodněných případech lze podat i vyšší aktivity (až 1 700 MBq), za předpokladu, že pacient může močit minimálně každé dvě hodiny.

Dávka pro pacienta musí být před aplikací pacientovi změřena vhodným měřičem radioaktivity. Rovněž se doporučuje zkontrolovat radiochemickou čistotu před podáním přípravku pacientovi.

NEUROLITE se nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

NEUROLITE se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Návod k přípravě a ke kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka, viz níže.

Upozornění pro příbuzné, pečovatele a nemocniční personál, při použití otevřených radioaktivních zářičů.

Podávání radiofarmak přináší dalším osobám riziko zevního ozáření nebo kontaminace při vylití moči, zvracení atd. Je proto třeba dodržovat opatření v rámci radiační ochrany a v souladu s národními předpisy.

Příprava kitu NEUROLITE

Příprava bicisátu-(^99mTc) z přípravku NEUROLITE se musí provést asepticky následujícím postupem:

1.    Před přidáním roztoku technecistanu-(^99mTc) sodného inj. do lahvičky B (lahvička s tlumivým roztokem) napište naměřenou aktivitu, datum a čas přípravy do určeného prostoru na štítku lahvičky. Pak odtrhněte symbol radioaktivity a připevněte jej rovněž na lahvičku.

2.    Při přípravě používejte vodotěsné rukavice. Sejměte plastiková víčka z lahviček kitu a dezinfikujte horní část uzávěru lahviček lihem.

3.    Vložte lahvičku B, příslušným způsobem označíte datem, dobou přípravy, objemem a aktivitou, vložte do vhodného stínění.

4.    Do sterilní stíněné injekční stříkačky natáhněte asepticky sterilní apyrogenní roztok technecistanu-(^99mTc) sodného, max. 3,70 GBq (100 mCi) o objemu přibližně 2,0 ml a přidejte do lahvičky B. Bez vytažení jehly odstraňte odpovídající objem plynu tak, aby se v lahvičce vyrovnal tlak.

5.    Pomocí sterilní stíněné injekční stříkačky rychle injikujte do lahvičky A (lahvička s lyofilizátem) 3,0 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce (bez antibakteriálních přísad), pro rozpuštění obsahu. Bez vytažení jehly odstraňte odpovídající objem plynu tak, aby se v lahvičce vyrovnal tlak. Obsah lahvičky několikanásobným obrácením zhomogenizujte.

6.    Jinou sterilní injekční stříkačkou bezprostředně (do 30 sekund) přeneste 1,0 ml roztoku z lahvičky A do lahvičky B. Lahvičku A okamžitě zlikvidujte.

7.    Obsah lahvičky B zamíchejte po dobu několika sekund a nechte směs odstát po dobu 30 minut při pokojové teplotě.

8.    Před podáním pacientovi stanovte radiochemickou čistotu, jak je uvedeno dále. Zjistíte-li vizuální kontrolou hmotné částečky anebo zabarvení, přípravek nepoužívejte.

9.    Změřte aktivitu lahvičky vhodným měřičem radioaktivity. Napište údaje o radioaktivitě, celkovém objemu, času přípravy a času době použitelnosti přípravku na štítek a připevněte ho na stínění lahvičky.

10.    Reagenční lahvičku obsahující bicisát-(^99mTc) skladujte při pokojové teplotě 15 - 30 °C do doby použití. Po uplynutí této doby přípravek za aseptických podmínek zlikvidujete. Lahvička neobsahuje konzervační prostředky.

11.    Likvidace odpadu musí být provedena v souladu s předpisy pro nakládání s radioaktivními odpady.

Poznámky: Dodržujte výše uvedené instrukce pro přípravu. Přípravek musí být spotřebován do 8 hodin po přípravě.

Určení radiochemické čistoty

Kontrolu jakosti přípravku provádějte následujícím postupem:

Metoda TLC

Radiochemickou čistotu rekonstituovaného roztoku určete metodou chromatografie na tenké vrstvě - TLC, za použití destiček Baker-Flex silica gel IB-F nebo jim ekvivalentní, které se vyvíjí ethylacetátem.

Materiál pro metodu TLC:

-    Baker-Flex silica gel IB-F; 2,5 cm x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 nebo jeho ekvivalent,

-    systém rozpouštědla: ethylacetát, jakost HPLC,

-    měřič aktivity nebo jiný vhodný měřič gama záření,

-    malá chromatografická vývojnice,

-    injekční stříkačky a stíněné lahvičky dle potřeby.

Postup

Naplňte vývojnici čerstvým roztokem ethylacetátu do výšky 3 - 4 mm ode dna vývojnice. Hrdlo vývojnice utěsněte pomocí fólie Parafilm a ponechte v klidu 15 až 40 minut, aby se vývojnice mohla nasytit parami ethylacetátu. Je důležité provést předem ustálení a dodržet dobu pro sycení vývojnice s cílem dosáhnout reprodukovatelnosti výsledků TLC.

Poznámka: Ethylacetát dráždí kůži a sliznici, při manipulaci s ním pracujte v rukavicích a v odvětrávaném prostoru (digestoř).

Na destičku TLC tužkou označte ve vzdálenosti 2 cm (start); 4,5 cm a 7 cm od dolního okraje TLC destičky. Na start naneste přibližně 5 gl rekonstituovaného roztoku např. s pomocí injekční stříkačky a jehly č. 25 nebo 27. Průměr skvrny naneseného vzorku by neměl být větší než 10 mm. Nechte skvrnu zaschnout 5 až 10 minut, ne déle. Potom vložte TLC destičku do nasycené vývojnice a ponechte vyvíjet až po značku ve vzdálenosti 7 cm, po dobu asi 15 minut. Poté destičku vyjměte a dobře vysušte ve větraném prostoru (digestoř).

Vyhodnocení

Přestřihněte TLC destičku na značce 4,5 cm. Změřte aktivitu na každé části pomocí měřícího zařízení na měření záření gama. Horní část obsahuje komplex bicisát-(^99mTc) a spodní část obsahuje všechna radioaktivní znečištění.

Vypočítejte radiochemickou čistotu s použitím následující rovnice:

At

(%) Bicisát-(^99mTc) =_x 100

At + Ab

Kde A_t = aktivita v horní části    A_b = aktivita v dolní části

Charakteristika

Bicisát-(^99mTc) migruje s R_f 0,9 (± 0,1), koloidní (TcO₄)^-, a EDTA-(^99mTc) formy zůstávají na startu. Pokud je radiochemická čistota < 90 %, přípravek nepoužívejte.

5/5