ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neupogen 48 MU/0,5 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů jednotek (0,96 mg/ml) filgrastimum v 0,5 ml sterilního roztoku bez konzervační látky.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml na jednorázové použití. 1 předplněná injekční stříkačka v 1 balení.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání nebo intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Uchovávejte v chladničce při 2°až 8°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/267/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neupogen 48

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neupogen 48 MU/0,5 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů jednotek (0,96 mg/ml) filgrastimum v 0,5 ml sterilního roztoku bez konzervační látky.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml na jednorázové použití. 5 předplněných injekčních stříkaček v 1 balení.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání nebo intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Uchovávejte v chladničce při 2° až 8°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/267/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neupogen 48

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VANICCE BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY NA VANlCCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neupogen 48 MU/0,5 ml

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

filgrastim

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amgen Europe B.V.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY VE VANIČCE_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Neupogen 48 MU/0,5 ml

fílgrastim

s.c./i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6. JINÉ

Amgen Europe B.V.