Příbalový Leták

Neupogen 0,3 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů jednotek (0,3 mg/ml) filgrastimum v 1 ml sterilního roztoku bez konzervační látky.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok v injekční lahvičce o objemu 1 ml na jednorázové použití. 5 injekčních lahviček v 1 balení.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Subkutánní podání nebo intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce při 2° až 8°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/828/92-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ


Neupogen 0,3 mg/ml

filgrastim

s.c./i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1,0 ml


6. JINÉ


Amgen Europe B.V.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Neupogen 0,3 mg/ml injekční roztok filgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY


Jedna injekční lahvička obsahuje 48 milionů jednotek (0,3 mg/ml) filgrastimum v 1,6 ml sterilního roztoku bez konzervační látky.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok v injekční lahvičce o objemu 1,6 ml na jednorázové použití. 5 injekčních lahviček v 1 balení.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Subkutánní podání nebo intravenózní podání po naředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce při 2° až 8°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


87/828/92-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ


Neupogen 0,3 mg/ml

filgrastim

s.c./i.v.


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1,6 ml


6. JINÉ


Amgen Europe B.V.


6