Sp.zn.sukls179495/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nepla 5 mg Nepla 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Nepla a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla užívat

3.    Jak se přípravek Nepla užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Nepla uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nepla a k čemu se používá

Donepezil patří do skupiny léků známých jako inhibitory acetylcholinesterázy.

Přípravek Nepla je určen k symptomatické léčbě (léčbě příznaků) mírně až středně závažné Alzheimerovy demence.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nepla užívat Neužívejte přípravek Nepla:

-    jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, na deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nepla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):

-    žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,

-    záchvat nebo křeče,

-    srdeční onemocnění (zvláště nepravidelný nebo velmi pomalý tlukot srdce),

-    astma nebo jinou dlouhodobou plicní chorobu,

-    onemocnění jater či zánět jater,

-    obtíže s močením nebo mírné poškození ledvin.

Pokud máte podstoupit operaci, která vyžaduje celkovou anestezii (znecitlivění), měl(a) byste oznámit svému lékaři a anesteziologovi, že užíváte Nepla. To proto, že Váš lék může ovlivnit množství anestetika, které budete potřebovat.

Přípravek Nepla může být používán u pacientů s mírným poškozením ledvin nebo mírným až středně závažným poškozením jater. Informujte nejdříve svého lékaře, pokud máte postižení ledvin nebo jater. Pacienti se závažným postižením jater nesmí přípravek Nepla užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Nepla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte některý z následujících druhů léků:

-    jiné léky na Alzheimerovu chorobu, např. galantamin,

-    léčivé přípravky ulevující od bolesti nebo zánětu kloubů, např. aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo diklofenak sodný,

-    anticholinergní léčivé přípravky, např. tolterodin,

-    antibiotika, např. erytromycin, rifampicin,

-    protiplísňové přípravky, např. itrakonazol nebo ketokonazol,

-    léčivé přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin,

-    léčivé přípravky k léčbě záchvatů, např. fenytoin, karbamazepin,

-    léčivé přípravky k léčbě srdečních onemocnění, např. chinidin, betablokátory (propranolol a atenolol),

-    svalová relaxancia (léčivé přípravky, které uvolňují svaly), např. sukcinylcholin,

-    celková anestetika,

-    léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, např. rostlinné přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Nepla s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Nepla.

Během léčby přípravkem Nepla nepijte alkohol, protože alkohol může snižovat jeho účinnost. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Nepla, pokud jste těhotná.

Při užívání přípravku Nepla nekojte.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, předtím než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může ovlivňovat Vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje a Vy nesmíte tyto činnosti vykonávat, dokud Vám Váš lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.

Tento lék může také způsobovat únavu, závratě a svalové křeče. Pokud se u Vás některé tyto účinky projevují, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Nepla obsahuje:

-    Aspartam (E951)

Obsahuje zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

-    Glukosa (dextrosa), sacharosa a sorbitol (E420)

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Nepla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno Vašeho ošetřovatele. Váš ošetřovatel Vám pomůže užívat léčivý přípravek, tak jak máte předepsáno.

Obvykle začnete užívat 5 mg každý večer před spaním.

Po měsíci Vám může lékař říci, že máte užívat 10 mg každý večer před spaním.

Přípravek Nepla, tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech jsou křehké. Neměly by se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:

1.    Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.

2.    Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.

3.    Vyklopte tabletu do V aší dlaně.

4.    Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně můžete rozpadlou tabletu spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa by měla být před položením tablety na jazyk prázdná.

Síla tablety, kterou užíváte, se může měnit v závislosti na tom, jak dlouho léčivý přípravek užíváte a na doporučení Vašeho lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Jestliže máte problémy s ledvinami, není nutná úprava dávkování.

Jestliže máte problémy s játry, může být dávka Vaším lékařem upravena podle Vašich potřeb (viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Nepřerušujte užívání přípravku, dokud Vám toto neřekne Váš lékař.

Váš lékař si Vám bude pravidelně zvát na kontrolu a bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Nepla není doporučen k léčbě dětí a dospívajících (mladší 18 let).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nepla, než jste měl(a)

NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Jestliže jste užil(a) vyšší dávku, než jste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře. Pokud nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, obraťte se okamžitě na nejbližší nemocnici. Do nemocnice s sebou vždy přineste tablety nebo krabičku, aby lékař poznal, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalou srdeční frekvenci, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závratě při vstávání), dýchací problémy, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nepla

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte jednu tabletu následující den v obvyklý čas.

Informujte svého lékaře, pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Nepla po dobu několika dní. Lékař Vám řekne, jak znovu zahájit užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepla

Nepřestávejte v užívání tablet, dokud Vám lékař toto neřekne. Jestliže přestanete užívat přípravek Nepla, bude se přínos léčby postupně ztrácet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou uvedené závažné nežádoucí účinky, musíte to neprodleně sdělit svému

lékaři. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

-    horečka se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchami vědomí (onemocnění zvané „Neuroleptický maligní syndrom“) (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

-    slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin ( mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

-    poškození jater, např. hepatitida. Příznaky hepatitidy jsou nevolnost nebo pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, a ztmavnutí moči (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    žaludeční nebo duodenální vředy. Příznaky žaludečních vředů jsou bolest žaludku a diskomfort (zažívací potíže) pociťované mezi pupkem a prsní kostí (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    krvácení v žaludku nebo střevech. To může způsobit únik černé dehtovité stolice nebo viditelné krve z konečníku (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    průjem

-    nevolnost (pocit na zvracení)

-    bolesti hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    běžné nachlazení

-    ztráta chuti k jídlu

-    halucinace (vidění a slyšení věcí, které tady ve skutečnosti nejsou)

-    neobvyklé sny zahrnující noční můry

-    vzrušení

-    agresivní chování

-    mdloby

-    závratě

-    problémy se spaním (nespavost)

-    zvracení (nevolnost)

-    břišní porucha

-    kožní vyrážka

-    svědění

-    svalové křeče

-    neschopnost udržet moč (inkontinence)

-    únava

-    bolest

-    zranění (pacienti mohou být více    náchylní k    padání    a náhodným    zraněním).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    zpomalení srdeční frekvence

-    mírný vzestup sérových hladin určitého enzymu ve svalech (kreatinkinázy).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

-    ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby, zejména obličeje a jazyka, avšak též končetin (extrapyramidové příznaky)

-    změny srdečního rytmu (sinoatriální    blok, atrioventrikulární blok).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nepla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nepla obsahuje

-    Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum.

Nepla 5 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum odpovídající donepezili hydrochloridum 5 mg.

Nepla 10 mg: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum odpovídající donepezili hydrochloridum 10 mg.

-    Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa, maltodextrin, dextrosa, sacharosa, arabská guma, sorbitol (E420), banánové aroma, aspartam (E951), křemičitan vápenatý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Nepla vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami.

Tablety jsou baleny v blistrech do krabiček po 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika	Nepla
Španělsko	Donca

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.1.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

6