Neoseptolete Duo Menthol
sp.zn.sukls48364/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete duo menthol
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Benzocainum 5 mg a cetylpyridinii chloridům monohydricum 1,05 mg (odpovídá cetylpyridinii chloridům 1 mg) v 1 pastilce
Pomocné látky se známým účinkem: glycerol, mannitol, maltitol, roztok maltitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka
Popis: modré, okrouhlé, lesklé pastilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Neoseptolete duo menthol je indikován ke zmírnění bolesti a dezinfekci:
- při mírných infekcích ústní dutiny a hltanu (faryngitida, laryngitida, event. pomocná léčba na počátku anginy při léčbě ATB),
- při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (stomatitida, gingivitida),
- pro úlevu od bolestí v krku při chřipce a nachlazení.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a děti starší než 12 let je až 8 pastilek denně. Pastilky se užívají každé 2 až 3 hodiny.
Doporučená dávka pro děti ve věku 6 až 12 let jsou až 4 pastilky denně. Pastilky se užívají každé 4 hodiny.
Způsob podání
Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech.
Přípravek je určený pro léčbu dospělých a dětí starších než 6 let.
4.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u nemocných s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje.
Užívání vyšších dávek, než jsou předepsané, se nedoporučuje.
Diabetici by měli vzít v úvahu, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Metabolismu maltitolu se účastní insulin, ale díky pomalé hydrolýze a absorpci z gastrointestinálního traktu je glykemický index nízký. Energetická hodnota (10 kJ/g neboli 2,4 kcal/g) maltitolu je nižší než u sacharózy.
Pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinek léčivé látky cetylpyridinium-chloridu.
Pastilky by se neměly používat při otevřených rankách v dutině ústní, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení.
Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní.
Upozornění ohledně pomocných látek:
Pastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy a poruchy v oblasti trávicího traktu a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se neužívá v těhotenství a při kojení. Vzhledem k nedostatku informací riziko pro plod a kojence nemůže být zcela vyloučeno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, nicméně při užívání vyšších než doporučených dávek se mohou vyskytnout gastrointestinální poruchy.
U nemocných přecitlivělých na kteroukoli složku přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Neoseptolete duo menthol je díky nízké koncentraci účinných látek prakticky nemožné. Při požití vyšších dávek, než jsou doporučené, se mohou vyskytnout gastrointestinální potíže, nevolnost, zvracení a průjem. Vyšší koncentrace polyolů může způsobit průjem, obzvlášť u dětí. Benzokain může mít za následek methemoglobinémii, cetylpyridinium-chlorid pak nevolnost a zvracení vlivem dráždivého účinku na sliznici gastrointestinálního traktu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Krční léčiva, antiseptika; ATC kód: R02AA06
Cetylpyridinium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvartemích amoniových sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové soli j sou vázány na povrch bakteriální buňky, pronikají dovnitř a vážou se na cytoplazmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplazmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draslíkové ionty. Kvarterní amoniové soli pak pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky. Cetylpyridinium-chlorid tak má baktericidní, virucidní a fungicidní účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V literatuře neexistují údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů týkajících se farmakokinetiky kvartemích amoniových solí byla odvozena ze studií na zvířatech. Je obecně známo, že kvarterní amoniové soli se špatně absorbují, jen asi z 10 až 20%. Neabsorbovaná část se vyloučí stolicí v nezměněné formě.
Rovněž o farmakokinetice benzokainu existuje málo údajů. Některá lokální anestetika, včetně benzokainu, jsou špatně rozpustná ve vodě, a tudíž se absorbují v minimální míře. Absorbovaný benzokain je hydrolyzován především plazmatickou cholinesterázou, menší část je metabolizována v játrech. Degradační produkty jsou vylučovány močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Benzokain
Díky špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je jeho systémová toxicita nízká. LD50 po perorálním podání byla 2500 mg/kg u potkanů a 3042 mg/kg u myší. V literatuře neexistují údaje o toxicitě benzokainu po opakovaném podání, o účincích na reprodukci, účincích na plod a o mutagenních účincích in vitro a in vivo.
Cetylpyridinium-chlorid
Kvarterní amoniové germicidy (cetylpyridinium-chlorid) při použití jako antiseptika nejsou obecně toxické a nedráždí kůži a sliznice. LD50 cetylpyridinium-chloridu po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a mezi 108 a 195 mg/kg u myší. Studie chronické toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neukázaly zjevné patologické změny, které by souvisely s cetylpyridinium-chloridem.
Nebyly zjištěny klinické manifestace deformace skeletu ani v Segmentu I, fertilita potkanů, ani v Segmentu III, perinatální a postnatální studie u potkanů.
V literatuře neexistují údaje o mutagenním potenciálu cetylpyridinium-chloridu in vitro a in vivo. Benzokain a cetylpyridinium-chlorid nemají karcinogenní účinek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Silice máty peprné, menthol, roztok maltitolu, maltitol, mannitol, glycerol, ricinový olej, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, voskové leštidlo, oxid titaničitý, patentní modř V.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Průhledný blistr PVC/PE/PVDC/Al, papírová krabička.
Velikost balení: 18 a 30 pastilek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/224/03-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.6.2003 Datum prodloužení registrace: 4.12.2013