Neoseptolete Duo Med A Citron
sp.zn.: sukls84534/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neoseptolete Duo med a citron, 5 mg/1 mg, pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje benzocainum 5 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,05 mg (odpovídá cetylpyridinii chloridum 1 mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
- maltitol: 529,03 mg/pastilka
- roztok maltitolu: 478 mg/pastilka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Pastilky jsou tmavě žluté, kulaté, hladké, bikonvexní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Neoseptolete Duo med a citron je indikován pro zmírnění bolesti a dezinfekci:
- při mírných infekcích ústní dutiny a hltanu (faryngitida, laryngitida, event. pomocná léčba na počátku angíny),
- při zánětech dásní a sliznice dutiny ústní (stomatitida, gingivitida)
- pro úlevu od bolestí v krku při nachlazení a chřipce.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající nad 12 let je až 8 pastilek denně. Pastilky se nechají volně rozpustit v ústech každé 2 až 3 hodiny.
Pediatrická populace
Doporučená dávka pro děti od 6 do 12 let je až 4 pastilky denně. Pastilky se užívají každé 4 hodiny. Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Podávání pastilek Neoseptolete Duo med a citron dětem do 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti nedoporučuje.
Nedoporučuje se užívání vyšších než předepsaných dávek.
1
Přípravek není určen pro dlouhodobou léčbu, neměl by být užíván déle než 5 dní.
Způsob podání
Pastilky Neoseptolete Duo med a citron by se neměly užívat bezprostředně před jídlem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti by neměli pastilky užívat, pokud mají v ústech otevřená poranění, protože cetylpyridinium-chlorid zpomaluje hojení ran.
Pokud je závažnější infekce doprovázena vysokou horečkou, bolestí hlavy a zvracením, je třeba konzultace s lékařem, zejména pokud se tento stav po 3 dnech nezlepší.
Diabetici by měli vědět, že každá pastilka obsahuje zhruba 1 g maltitolu. Pro metabolismus maltitolu je potřebný insulin, avšak vzhledem k pomalé hydrolýze a absorpci v zažívacím traktu je glykemický index nízký. Energetická hodnota maltitolu (10 kJ/g nebo 2,4 kcal/g) je rovněž značně nižší než energetická hodnota sacharosy.
Podávání přípravku dětem mladším než 6 let se nedoporučuje.
Pastilky obsahují glycerol, který ve větším množství může vyvolat bolesti hlavy a poruchy v oblasti trávicího traktu, a polyoly, které mohou ve vyšších dávkách, zvláště u dětí, vyvolat průjem (viz bod 4.9 Předávkování).
Pastilky Neoseptolete Duo med a citron obsahují maltitol a roztok maltitolu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tyto pastilky by se neměly užívat spolu s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.
Není známo, že by tento lék ovlivňoval účinky jiných léků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při předepisování pastilek Neoseptolete Duo med a citron těhotným a kojícím ženám je nutná opatrnost. K dispozici jsou pouze omezené údaje o užívání během těhotenství a kojení, a proto se užívání tohoto léku v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Neoseptolete Duo med a citron, pastilky, nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Neoseptolete Duo med a citron se rozdělují podle výskytu do následujících skupin:
- velmi časté (> 1/10)
- časté (> 1/100 až < 1/10)
- méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků uváděná podle jednotlivých orgánových systémů:
|
Vzácné |
Velmi vzácné | |
|
Poruchy imunitního systému |
Reakce z přecitlivělosti | |
|
Gastrointestinální poruchy |
Gastrointestinální problémy* |
* zejména při použití vyšších než předepsaných dávek
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je třeba léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Vzhledem k nízkým koncentracím účinných látek v pastilkách je předávkování prakticky nemožné. Pokud se užijí vyšší než doporučené dávky, mohou nastat gastrointestinální problémy, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Vysoké dávky polyolů mohou způsobit průjem, zejména u dětí. Benzokain může způsobovat methemoglobinemii, zatímco cetylpyridinium-chlorid může způsobovat nevolnost a zvracení podrážděním sliznice gastrointestinálního traktu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika, ATC kód: R02AA06.
Cetylpyridinium-chlorid je antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných sloučenin. Působí jako kationtová povrchově aktivní látka. Kvarterní amoniové soli jsou vázány na povrch bakteriální buňky, pronikají dovnitř a vážou se na cytoplasmatickou membránu. Výsledkem této vazby je propustnost cytoplasmatické membrány pro nízkomolekulární látky, zejména pro draslíkové ionty. Kvarterní amoniové soli pak pronikají do buňky, kde poškozují buněčné funkce a způsobí tak zánik buňky. Cetylpyridinium-chlorid tak má baktericidní, virucidní a fungicidní účinek.
Benzokain blokuje přenos impulzů podél nervů včetně vedení v nervech bolesti, čímž eliminuje pocit bolesti. Nervové vedení se blokuje následkem snížené propustnosti membrány nervové buňky pro sodné ionty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V literatuře neexistují údaje o farmakokinetice cetylpyridinium-chloridu. Většina údajů týkajících se farmakokinetiky kvarterních amoniových solí byla odvozena ze studií na zvířatech. Je obecně známo,
3
že se kvartemí amoniové soli špatně absorbují, jen asi z 10 až 20 %. Neabsorbovaná část se vyloučí stolicí v nezměněné formě.
Rovněž o farmakokinetice benzokainu existuje málo údajů. Některá lokální anestetika, včetně benzokainu, jsou špatně rozpustná ve vodě, a tudíž se absorbují v minimální míře. Absorbovaný benzokain je hydrolyzován především plazmatickou cholinesterázou, menší část je metabolizována v játrech. Degradační produkty jsou vylučovány močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Benzokain
Díky špatné rozpustnosti benzokainu ve vodě a jeho špatné absorpci je jeho systémová toxicita nízká. LD50 po perorálním podání byla 2500 mg/kg u potkanů a 3042 mg/kg u myší. V literatuře neexistují údaje o toxicitě benzokainu po opakovaném podání, o účincích na reprodukci, účincích na plod a o mutagenních účincích in vitro a in vivo.
Podle údajů NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) a OSHA (Occupational Safety and Health Administration) není benzokain karcinogenní.
Cetylpyridinium-chlorid
Kvarterní amonné germicidy (cetylpyridinium-chlorid) při použití jako antiseptika nejsou obecně toxické a nedráždí kůži a sliznice. LD50 cetylpyridinium-chloridu po perorálním podání se pohybuje v rozmezí 192 až 538 mg/kg u potkanů a mezi 108 a 195 mg/kg u myší. Studie chronické toxicity s cetylpyridinium-chloridem u králíků neukázaly zjevné patologické změny, které by souvisely s cetylpiridinium-chloridem.
Cetylpyridinium-chlorid neovlivňuje reprodukční schopnosti a nemá žádné teratogenní účinky u potkanů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
aroma citroníku lime
levomenthol
mannitol
koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát (E572) maltitol (E965) oxid titaničitý (E171) chinolinová žluť (E104) karamelové barvivo (E150a) červeň Allura AC (E129) povidon K25
tekuté medové aroma (obsahuje propylenglykol (E1520))
silice máty peprné
roztok maltitolu
glycerol (E422)
panenský ricinový olej
voskové leštidlo (bílý vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904))
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Obal blistr (PVC/PVDC/Al fólie): 18 pastilek (2 blistry po 9 pastilkách) v jedné krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
69/218/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.2.2010 Datum posledního prodloužení: 10.6.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.6.2015
5