Neonutrin 15%

Neonutrin 15% je indikován u všech stavů, při kterých není možno zajistit dostatečnou výživu pacienta perorální nebo enterální cestou. Je určen především pro pacienty se základním a středním stupněm metabolické zátěže, vzhledem k vyváženému spektru aminokyselin je vhodný v kombinacích se speciálními aminoroztoky také u hyperkatabolických stavů, orgánových selhání a v pediatrii. Výhodou přípravku Neonutrin 15% je možnost vysoké dodávky aminokyselin při nutnosti redukce podaného objemu tam, kde hrozí volumové přetížení (kardiovaskulární onemocnění, retence tekutin apod.).

Základní indikace:

- poškození horní části zažívací trubice, polykací obtíže na neurologickém podkladě, achalazie jícnu, stenóza pyloru, náhlé břišní příhody, zvláště poruchy pasáže - subileózní a ileózní stavy; těžké gastrointestinální záněty infekčního i neinfekčního původu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, divertikulitida, ischemické poškození, diverzní kolitida apod.);

- akutní a chronická (exacerbující) pankreatitida, malabsorpční syndrom typu krátkého střeva (postresekční, postradiační), vnitřní píštěle, zkraty a další důvody omezení resorpční plochy, těžké formy glutenové a exsudativní enteropatie, enzymových defektů a dalších poruch vstřebávání aminokyselin;

- předoperační příprava u pacientů s výraznou malnutricí, pooperační aplikace při absenci příjmu per os delší než 3 dny, po velkých operačních výkonech a ztrátách dusíku;

- těžké formy mentální anorexie, kachexie u AIDS a u indikovaných případů maligních nádorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

DávkováníObvyklé denní dávky:

- základní stupeň metabolické zátěže 0,7 g až 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 330 až 470 ml přípravku Neonutrin 15% u běžného dospělého

- střední stupeň metabolické zátěže 1,0 g až 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 470 až 700 ml přípravku Neonutrin 15% u běžného dospělého.

- vysoký stupeň metabolické zátěže 1,5 g až 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti, tj. cca 700 až 1000 ml přípravku Neonutrin 15% u běžného dospělého

Způsob podání

Roztok je určen výhradně k aplikaci do centrálního žilního katétru a k přípravě směsí all-in-one. Maximální rychlost podání je 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h, tj. cca 50 ml přípravku Neonutrin 15%/h u běžného dospělého.

Aplikační doba 10 h u dospělé osoby pro 500 ml balení při dodržení maximální rychlosti podání 50 ml/h vylučuje jeho izolované podání centrálním žilním katétrem z hlediska nutnosti současně dodávat ostatní komponenty parenterální výživy.

Pediatrická populace

Neonutrin 15 % není určen pro nedonošené a děti do 2 let věku, jinak jej lze s přihlédnutím ke klinickému stavu používat i v pediatrické praxi zvláště u starších dětí a dospívajících.

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, oligurické renální selhání pokud není nemocný dialyzován, šokový stav.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok neobsahuje ionty. Potřebné ionty je třeba dodávat podle tabulek nebo bilančního sledování. Dávku je nutno modifikovat při metabolické acidóze, hyperamonemii (jaterní insuficience) a retenci dusíkatých látek (konzervativní terapie renální insuficience). Poruchy minerálového a vodního metabolizmu je nutno během parenterální výživy korigovat.

Přípravek obsahuje pomocnou látku disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Pediatrická populace

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Neonutrin 15% není kontraindikováno během těhotenství a laktace. Parenterální výživa u této skupiny nemocných by však měla být vedena na specializovaném pracovišti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k indikacím bezpředmětné.

4.8 Nežádoucí účinky

Výjimečně projevy nesnášenlivosti, jako nauzea a zvracení. V těchto případech je nejlépe snížit rychlost podání, a jestliže výše uvedené projevy nevymizí, podávání přerušit. Při podávání směsí all-in- one mohou být příznaky intolerance vyvolány i jinými, zejména lipidovými složkami směsi.

Přípravek může vzácně způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování nebylo dosud popsáno. Při dodržení maximální rychlosti podávání aminokyselin 0,1 g/kg tělesné hmotnosti/h, respektování sérových hodnot urey a kreatininu a sledování diurézy by nemělo k předávkování v klinické praxi dojít.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium ATC kód: B05BA01

Neonutrin 15% je roztok čistých forem L-aminokyselin, resp. jejich rozpustnějších derivátů (acetylcystein) a dipeptidů (glycyltyrosin). Neobsahuje elektrolyty. Obsahuje 44 % esenciálních aminokyselin, 20 % větvených aminokyselin a vyvážené spektrum asistujících aminokyselin. Hlavními zdroji anabolického dusíku jsou kyselina glutamová, arginin a alanin, tedy aminokyseliny s výraznými farmakodynamickými vlastnostmi. Roztok obsahuje asparagin; množství tyrosinu je oproti klasickým aminoroztokům zvýšeno přídavkem dipeptidu glycyltyrosinu, což zajišťuje dostatečný příjem i v katabolických stavech, kdy může být přítomen blok konverze fenylalanintyrosin. Vyšší je i zastoupení cysteinu/cystinu, které mají význam pro udržení buněčné antioxidační obrany.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k vyváženému zastoupení jednotlivých aminokyselin by nemělo podání přípravku Neonutrin 15% narušit fyziologické hladiny aminokyselin v plazmě; předpokládá se normalizace patologického aminogramu při různých onemocněních. Všechny přítomné aminokyseliny procházejí placentární bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jedná se o roztok čistých forem L-aminokyselin ve vyvážených poměrech. Akutní i chronická toxicita obdobných směsí byla testována na pokusných zvířatech, bezpečnost podání přípravku byla prokázána zkouškou neškodnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium - edetátu, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Do přípravku není vhodné bez předchozího otestování přidávat žádná další léčiva, může dojít k fyzikálně chemickým inkompatibilitám.

Přípravek je vhodný k přípravě směsí all-in-one podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením:

2 roky

Přípravek musí být použit okamžitě po prvním otevření/rekonstituci/naředění.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

K aplikaci může být použit jen čirý roztok v neporušeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem!

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění/prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: skleněná bezbarvá lahev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt, kartonová krabice

Přípravek je dodáván v 500 ml lahvích.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Podává se zpravidla ve formě směsí all-in-one.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/647/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.2.2015