sp.zn.sukls91036/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

NEO-BRONCHOL

15 mg pastilky

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 4 - 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je NEO-BRONCHOL a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEO-BRONCHOL užívat

3.    Jak se NEO-BRONCHOL užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak NEO-BRONCHOL uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je NEO-BRONCHOL a k čemu se používá

NEO-BRONCHOL je lék snižující viskozitu hlenu při onemocněních dýchacího ústrojí doprovázených tvorbou vazkého průduškového hlenu, jeho ztíženým transportem a vykašláváním. Přípravek usnadňuje vykašlávání.

NEO-BRONCHOL se užívá k léčbě akutních a chronických onemocnění průdušek a plic doprovázených vlhkým kašlem (např. zánět průdušek, průdušnice, hrtanu). Bez porady s lékařem se přípravek NEO-BRONCHOL užívá k léčbě akutních onemocnění, u chronických onemocnění je možné přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

Přípravek NEO-BRONCHOL mohou užívat děti od 6 let, dospívající a dospělí.

Pokud se do 4 - 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEO-BRONCHOL užívat Neužívejte NEO-BRONCHOL

Jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

NEO-BRONCHOL nesmí být kvůli vysoké koncentraci léčivé látky užíván dětmi do 6 let. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NEO-BRONCHOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    V souvislosti s podáním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte přípravek NEO-BRONCHOL používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

•    Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo vážným onemocněním jater, musíte NEO-BRONCHOL užívat pouze na doporučení lékaře.

•    Při porušené bronchomotorice a velkém množství hlenu (např. při vzácném maligním ciliárním syndromu) musí být NEO-BRONCHOL užíván pod dohledem lékaře z důvodu možného hromadění hlenu v dýchacích cestách.

•    Pokud trpíte akutní vředovou chorobou žaludku či dvanácterníku, je třeba se o užívání přípravku NEO-BRONCHOL poradit s lékařem.

•    Jestliže máte horečku déle jak 3 dny, nebo pokud vykašláváte hlen s příměsí krve či hnisu, je nutné se poradit s lékařem.

Děti

NEO-BRONCHOL nesmí být kvůli vysoké koncentraci léčivé látky užíván dětmi do 6 let. Pro malé děti jsou k dispozici jiné lékové formy, jako sirup a kapky, které obsahují nižší koncentraci léčivé látky.

Další léčivé přípravky a přípravek NEO-BRONCHOL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

(a)

Při současném užívání přípravku NEO-BRONCHOL a léků užívaných k tlumení kašle (antitusika) může díky potlačení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržování hlenu v dýchacích cestách. Současně se proto tyto léky mohou užívat jen na radu lékaře.

Přípravek NEO-BRONCHOL s jídlem a pitím

Účinek přípravku Neo-bronchol na uvolňování a vykašlávání hlenu podpoříte zvýšenou konzumací tekutin.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení může být NEO-BRONCHOL užíván pouze po poradě s lékařem. Zejména v prvním trimestru a u kojících matek se užívání přípravku NEO-BRONCHOL nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou důkazy, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

NEO-BRONCHOL obsahuje sorbitol

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Informace pro diabetiky: 1 pastilka obsahuje 922,2 mg sušiny ze 70% roztoku sorbitolu nekrystalizujícího (což odpovídá přibližně 0,08 sacharidových jednotek).

3. Jak se NEO-BRONCHOL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Doporučená dávka přípravku je:

Děti od 6-ti do 12-ti let:

Užívá se 1 pastilka 2-3krát denně.

Dospělí a dospívající nad 12 let:

První 2-3 dny se užívají 2 pastilky 3krát denně v dalších dnech se užívají 2 pastilky 2krát denně Dospělí:

V případě potřeby je pro zvýšení účinnosti možné v prvních dnech užívat 4 pastilky 2krát denně Pastilky se rozpouštějí v ústech.

Jestliže se příznaky vašeho onemocnění zhorší, anebo se nezlepší do 4-5 dnů, musíte se poradit se svým lékařem. Bez porady s lékařem přípravek užívejte nejdéle 5 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku NEO-BRONCHOL, než jste měl(a)

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné specifické projevy předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybách v léčbě se pozorované příznaky shodují se známými nežádoucími účinky přípravku NEO-BRONCHOL v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu příznaků.

Kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NEO-BRONCHOL

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

•    Nevolnost

•    snížení citlivosti v ústech a jícnu

•    poruchy chuti

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

•    zvracení, průjem, trávící obtíže, bolest břicha

•    sucho v ústech

•    horečka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)

•    Reakce z přecitlivělosti

•    Vyrážka, kopřivka

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

•    Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění.

•    Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

•    Sucho v hrdle

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte NEO-BRONCHOL užívat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak NEO-BRONCHOL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistrovém obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí a světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co NEO-BRONCHOL obsahuje:

-    Léčivá látka je: ambroxoli hydrochloridum (15 mg v j edné pastilce).

-    Pomocné látky jsou: arabská klovatina, nekrystalizující sorbitol 70%, složený sorbitolový roztok, silice máty peprné, blahovičníková silice, sodná sůl sacharinu, lehký tekutý parafin.

Jak NEO-BRONCHOL vypadá a co obsahuje toto balení

Světle hnědé kulaté pastilky s vůní po peprmintu.

Balení obsahuje 20 pastilek v PVC/Al blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Divapharma GmbH 122 74 Berlin Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.6.2016

5/5