sp.zn. sukls90911/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

NEO-ANGIN TŘEŠEŇ pastilky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pastilka obsahuje:

Dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg Amylmetacresolum 0,6 mg Levomentholum 5,9 mg Obsahuje 2,58 g isomaltu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA pastilky

Červené, ploché, mírně průsvitné, kulaté pastilky.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Dezinfekce ústní dutiny a hrtanu při bolestech v krku, chrapot, katarální onemocnění dýchacích cest, záněty ústní dutiny, hrtanu a dásní.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 6 let každé 2-3 hodiny pomalu rozpouštět v ústech 1 pastilku. Denně maximálně 6 pastilek.

4.3.    Kontraindikace

Potenciální laryngitida (bronchospazmy), astma, přecitlivělost na silice, děti do 6 let. Přecitlivělost na ponceau 4R.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčivý přípravek obsahuje také 2,58 g roztoku isomaltu (náhradního sladidla) v jedné pastilce. To by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus.

Pacienti se vzácnou vrozenou poruchou snášenlivosti fruktózy by tento léčivý přípravek užívat neměli. Pomocná látka isomalt může mít při vyšších dávkách mírně projímavý účinek.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nej sou dosud známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Užití se nedoporučuje.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Možnost výskytu alergických kožních reakcí a podráždění dýchacích cest, gastrointestinální obtíže. Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.    Předávkování

Předávkování se nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Otorinolaryngologikum, antiseptikum. ATC skupina: R02AA20

Kombinovaný přípravek lokálních baktericidních látek, které při postupném uvolňování a rozpuštění ve slinách přímo působí na mikroorganizmy.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Léčivé látky Neo-anginu pastilky působí baktericidně proti mnoha bakteriím, vyvolávajícím infekce dutiny ústní a tonzil. Působí i proti některým virům a vůči kvasinkám.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou dostupné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Isomalt, třešňové aroma, silice máty pepmé, kyselina vinná, ponceau 4R, indigokarmín

6.2.    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

4 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/A1 blistr, krabička 24 a 48 pastilek.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Divapharma GmbH, D-12274 Berlin, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/531/95-C

9.    DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.7.1995 / 20.6. 2007

10.    DATUM REVIZE TEXTU

15.6.2015

3/3