Neo-Angin Bez Cukru
sp. zn. sukls179223/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus 1,2 mg amylmetacresolum 0,6 mg levomentholum 5,72 mg
Pomocné látky se známým účinkem: isomalt (E953), Ponceau 4R red (E124). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Ploché, červené, kulaté pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Dezinfekce ústní dutiny a hltanu při bolestech v krku, chrapot, katarální onemocnění dýchacích cest, záněty ústní dutiny, hltanu a dásní.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Není-li předepsáno jinak, dospělí a děti od 6 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku.
Maximální dávka je 6 pastilek denně.
Způsob podání:
Orální podání
Pastilka se nechá rozpustit v ústech.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podání dětem do 6 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bez doporučení lékaře nemá být přípravek Neo-angin bez cukru používán déle než 4 - 5 dnů. Přípravek Neo-angin bez cukru obsahuje barvivo Ponceau 4R (E124), které může způsobit alergické reakce.
Dále obsahuje 2,58 g roztoku isomaltu (náhradní sladidlo) v 1 pastilce, což odpovídá 6 kcal (26 kJ). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek nemají používat.
Isomalt může mít při denních dávkách vyšších než 10 g mírný projímavý účinek.
Léčivý přípravek Neo-angin bez cukru nemá být používán bezprostředně před jídlem a pitím.
Používání tohoto přípravku po dobu delší než 5 dnů se nedoporučuje, protože může změnit bakteriální rovnováhu v dutině ústní.
Tento přípravek se nemá používat v případě větších akutních ran v oblasti dutiny ústní a krku.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při orálním podání tohoto přípravku nebyly zaznamenány žádné signifikantní interakce.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a levomentholu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Vzhledem k nedostatku informací nelze zcela vyloučit negativní působení na plod, proto se mají těhotné ženy před použitím přípravku Neo-angin bez cukru poradit se svým lékařem. Při doporučování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek pozornost neovlivňuje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Vyjadřování frekvence: velmi časté (> 1/10)
časté (> 1/100 až <1/10) méně časté (> 1/1 000 až <1/100) vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000)
Možné nežádoucí účinky:
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: podráždění ústní a žaludeční sliznice, jako např. dyspepsie, nauzea.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: alergické reakce, jako např. otok úst, jazyka a rtů, vyrážka.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Ve velmi nepravděpodobném případě předávkování se mohou v zesílené míře vyskytnout popsané nežádoucí účinky. V takovém případě se doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, krční léčiva, antiseptika. ATC kód: R02AA03
Přípravek Neo-angin bez cukru je antiseptikum a mírné analgetikum dutiny ústní založené na kombinaci dichlorbenzylalkoholu, amylmetakresolu a levomentholu. Použitá antiseptika jsou účinná proti patogenům infikujícím sliznici dutiny ústní a hltanu.
Mezi nejběžnější patogeny způsobující faryngitidu patří grampozitivní a gramnegativní bakterie, jako jsou stafylokoky, pneumokoky, fusobakterie, především Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae a Branhamella catarrhalis, náhodně také patogenní houby a kvasinky zejména Candida albicans.
Hlavní účinek dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu je zajištěn jejich povrchovou aktivitou (destrukce buněčné membrány bakterie). Vzhledem k mnohaleté zkušenosti se nepředpokládá snížení účinnosti proti různým patogenům v závislosti na čase.
Levomenthol doplňuje působení dalších dvou léčivých látek svým analgetickým účinkem, založeném na stimulaci chladových receptorů sliznice způsobující dočasnou kontrakci a následnou dilataci periferních cév.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Všechny aktivní složky léku jsou po perorálním podání rychle vstřebávány i vylučovány.
Dichlorbenzylalkohol je odbouráván na kyselinu 2,4-dichlorbenzoovou, která je vylučována ledvinami buď jako kyselina (např. kyselina benzoová) nebo v komplexu s glycinem.
Amylmetakresol je částečně oxidován na příslušnou karboxylovou kyselinu a je vylučován ledvinami jako glukuronid. Levomenthol je vylučován močí a stolicí po metabolizaci v játrech na glukuronidy.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U této kombinace léčivých látek nejsou známa žádná zvláštní rizika.
Výsledky studií u dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu ukazují, že tato antiseptika nejsou toxická ani mutagenní.
Levomenthol je dostatečně známý, a proto může být považován za netoxický a neškodný. Při testech reprodukční toxicity nebyla prokázána teratogenita ani embryotoxicita.
Vzhledem k vysokým hodnotám LD50 a nízkým dávkám neexistuje žádné zdravotní riziko, pokud je přípravek užíván dle doporučení.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Badyáníková silice, silice máty peprné, isomalt, kyselina vinná, Ponceau 4R 80% (E 124).
6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti 5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Blistr, krabička
Velikost balení: 6, 12, 16, 18, 24 nebo 48 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K orálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH, 12277 Berlin, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/343/95-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.5.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 11.6. 2008