Neo-Angin Bez Cukru
sp.zn. sukls187133/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 pastilka obsahuje:
Alcohol dichlorobenzylicus 1,2 mg Amylmetacresolum 0,6 mg Levomentholum 5,72 mg
Přípravek obsahuje 2,579 g isomaltu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilky
Ploché, červené, kulaté pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Dezinfekce ústní dutiny a hltanu při bolestech v krku, chrapot, katarální onemocnění dýchacích cest, záněty ústní dutiny, hrtanu a dásní.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 15 let každé 2-3 hodiny 1 pastilku nechat rozpustit v ústech, maximálně 6 pastilek denně. Děti od 6-7 let ráno, v poledne a večer 1 pastilku, děti od 8-15 let 4krát denně 1 pastilku s odstupem alespoň 4 hodin. I při léčbě ATB lze v doporučených dávkách Neo-Angin bez cukru užívat jako podpůrný lék po dobu 2-3 týdnů.
4.3. Kontraindikace
Potenciální laryngitida (bronchospazmy), chronický zánět hltanu atrofického typu, astma, přecitlivělost na silice, děti do 6 let.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek je obvykle dobře snášen. Léčba by neměla přesáhnout 2-3 týdny.
Pomocná látka ponceau 4R může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou. Léčivý přípravek obsahuje 2,58g roztoku isomaltu v 1 pastilce. To by mělo být bráno v potaz u pacientů
s diabetes mellitus.
Pomocná látka isomalt může mít při vyšších dávkách projímavý účinek.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek je možné užívat současně s antibiotiky a uklidňujícími léky.
4.6. Těhotenství a kojení
Užití se nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek pozornost neovlivňuje.
4.8. Nežádoucí účinky
Možnost výskytu alergických kožních reakcí a podráždění dýchacích cest, gastrointestinální obtíže. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www. sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování se nepředpokládá. Při náhodném požití většího množství symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Otorinolaryngologikum, antiseptikum. ATC skupina R02AA20
Kombinovaný přípravek lokálních baktericidních látek, které při postupném uvolňování a rozpuštění ve slinách přímo působí na mikroorganizmy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Léčivé látky Neo-Anginu bez cukru působí baktericidně vůči mnoha bakteriím, vyvolávajícím infekce dutiny ústní a tonzil. Působí i proti některým virům a vůči kvasinkám.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nejsou dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Badyáníková silice, silice máty pepmé, isomalt, kyselina vinná, ponceau 4R 80%.
6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
PVC/PVdC/Al blistr, krabička Velikost balení: 24 pastilek.
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
K perorálnímu podání, pastilku pomalu rozpouštět v ústech.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Divapharma GmbH, 12274 Berlin, Německo Souběžný dovozce:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/343/95-C/PI/001/16
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4.5.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
4.5.2016
3/3