ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navelbine

10mg/1ml

Koncentrát pro infuzní roztok Vinorelbini ditartras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje vinorelbinum 10mg ve formě vinorelbini ditartras (13,85 mg) Jedna lahvička obsahuje vinorelbinum 50mg ve formě vinorelbini ditartras (69,25mg)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

1 injekční lahvička po 1ml (1x10mg),

10 injekčních lahviček po 1ml (10x10mg), 1 injekční lahvička po 5ml (1x50mg)

10 injekčních lahviček po 5ml (10x50mg)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po otevření ředit fyziologickým roztokem anebo 5% roztokem glukózy ( viz příbalová informace).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo a kontaminované obaly vraťte do lékárny- nebezpečný odpad.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament Laboratoires Pierre Fabre Oncologie 45, place Abel Gance 92100 Boulogne , Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 44/ 136/ 92-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se- odůvodnění přijato.

EAN kod

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa na injekční lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Navelbine

Koncentrát pro infuzní roztok Vinorelbini ditartras

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. JINÉ

Intravenózní podání

10mg/1ml

50mg/5ml