Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78030/2010

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

NATRIUM CHLORATUM Biotika solutio isotonica

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení

Jedna 5ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii chloridum 45 mg.

Jedna 10ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii chloridum 90 mg.

Pomocná látka: voda na injekci.

Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml.

Indikační skupina

Varia

Charakteristika

Izotonický roztok chloridu sodného. Sodík je hlavní kationt určující osmolaritu extracelulární tekutiny, změny jeho koncentrace v séru ovlivňují osmolaritu všech tělesných tekutin. Hyponatriémie je definovaná nižší koncentrací sodíku v séru než 135 mmol/l. Může se vyvíjet postupně nebo vzniknout akutně. Roztoky chloridu sodného se používají k úpravě extracelulární hypovolémie, dehydratace a sodíkové deplece. Izotonický roztok je vhodný také na sterilní výplach nebo omývání orgánů a tkání. Používá se jako vehikulum jiných injekčně podávaných léčiv.

Farmakokinetické údaje

Po podání sodíku do organizmu se vytváří rovnovážný stav v extra- a intracelulární tekutině, při rovnováze sodíku odpovídá jeho vylučování ledvinami přísunu do organizmu. Deficit nastává tehdy, jsou-li rovnovážné mechanizmy porušeny v důsledku rychlých extrarenálních ztrát nebo následkem porušené funkce ledvin.Izotonický roztok chloridu sodného setrvává v řečišti několik desítek minut, snadno uniká extravazálně. Má lehce kyselou reakci. Vylučuje se ledvinami, rychlost vylučování podléha mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena hlavně antidiuretickým hormónem.

Indikace

K přípravě roztoků a suspenzí nosný roztok pro léčiva, k suplementaci sodíkových a chloridových iontů.

Kontraindikace

Hypernatriémie (nad 145 mmol/l), hyperchlorémie, acidóza, hypertonická dehydratace, srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, ledvinová nedostatečnost s anurií. Podávání leků, které retinují sodík (např. steroidy).

Zvláštní upozornění

Zvláštní opatrnost je potřebná při cirhóze jater s ascitem. Je nutno monitorovat koncentrace elektrolytů v séru.

Těhotenství a kojení

Izotonický roztok chloridu sodného může být podán v průběhu těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky

Při obvyklém dávkování nejsou uváděny. (Při neadekvátní infúzní terapií: hypertenze, edémy, hyper-natrémie, hyperchlorémie s acidózou).

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování

Závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta, nutná je kontrola vodní bilance a monitorování koncentrace elektrolytů v séru. Pro výpočet deficitu natria lze použít vzorec:

Deficit Na+=/140 - (aktuální Na+) /x hmotnost (kg) x 0,6

Upozornění

Předávkování

Vzhledem k malému objemu přípravku je předávkování nemožné.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Balení

10 ampulí po 5 ml 10 ampulí po 10 ml

Datum poslední revize

27.4.2010

Strana 2 (celkem 2)