CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

NARKETAN 100 mg/ml injekční roztok

1 ml obsahuje.:

Léčivá látka:

Ketaminum (ut hydrochloridum) 100 mg

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Psi, kočky, koně a osli.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krátkodobá narkóza u psů, koček, koní a oslů pro diagnostické a terapeutické zákroky.

4.3. Kontraindikace

Gravidita, kardiovaskulární nedostatečnost, hypertenze, jaterní a ledvinná nedostatečnost, epilepsie. Aplikace samotného ketaminu u koní pro nezvladatelné excitace.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U dospělých velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před vlastní aplikací nutno zvíře řádně klinicky vyšetřit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. V případě náhodného kontaktu přípravku s okem okamžitě vypláchněte dostatečným množstvím vody. V případě přetrvávání podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Vyvarujte se samopodání přípravku.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.

4.7. Používání v průběhu gravidity a laktace

Gravidita je kontraindikována.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pesticidy a insekticidy mohou oslabit účinek ketaminu.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Dávkování by mělo být přizpůsobeno jednotlivým pacientům individuálně.

Kůň, osel: obecná dávka 2 ml/100 kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm) rychle i.v.

Lék je vhodný k položení zvířete, ke krátké narkóze či na počátek inhalační narkózy u koní. Kůň se položí spontánně. K prodloužení popř. k prohloubení anestézie může být aplikována další stejná dávka.

Pro bezpečný účinek ketaminu je nutná sedativní premedikace:

Např.: acepromazin 0,1 mg/kg ž.hm., poté guaifenesin 60-80 ml/100 kg ž.hm. (tj. 90-120 mg/kg ž.hm.) i.v. nebo xylazin 2-3 ml/100 kg ž.hm. (tj. 0,4-0,6 mg/kg ž.hm.) i.v.

Pes:monoanestézie 0,1-0,2 ml/kg ž.hm. (tj.10-20 mg/kg ž.hm.) i.m.

Kombinační možnosti:

atropin 0,05 mg/kg ž.hm. i.v., i.m., s.c. spolu s acepromazinem v dávce 0,1 mg/kg ž.hm., po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,2 ml/ 10 kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm.) i.v.

Další varianta: atropin 0,05 mg/kg ž.hm. společně s xylazinem v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj.2 mg/kg ž.hm.) i.m., po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,05-0,1 ml/kg ž.hm. (tj.5-10 mg/kg ž.hm.) i.m..

Kočka:monoanestézie 0,2-0,4 ml/kg ž.hm. (tj.20-40 mg/kg ž.hm) i.m.

kombinovaná anestézie: 0,1-0,2 ml/kg ž.hm. (tj.10-20 mg/kg ž.hm.) i.m.

Kombinační možnosti:ke snížení salivace atropin v dávce 0,05 mg/kg ž.hm. spolu s acepromazinem v dávce 0,1-0,15 mg/kg ž.hm.. Po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,2 ml/kg ž.hm. (tj.20 mg/kg ž.hm.) i.m. či atropin spolu s xylazinem v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj. 2 mg/kg ž.hm.) i.m., s.c. a po nastoupení jejich účinku NARKETAN injekční roztok v dávce 0,1 ml/kg ž.hm. (tj.10 mg/kg ž.hm.) i.m.

Způsob podávání:

Intramuskulární nebo intravenózní podání. U dospělých velkých zvířat se doporučuje intravenózní podání.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky mohou způsobit respiratorní deprese.

4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Nepoužívat u koní a oslů, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní celková anestetika

ATCvet kód: QN01AX03

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

NARKETAN injekční roztok obsahuje klinicky ověřené anestetikum ketamin, které navozuje stav disociativní anestezie. Změna stavu vědomí zapříčiněná ketaminem se velmi odlišuje od účinků barbiturátů a nezpůsobuje celkový pokles činnosti centrální nervové soustavy, ale pouze nástup jednotlivých složek běžné narkózy. Vytváří se hypnóza - amnezie, dále dochází k znecitlivění - anestezii v pravém smyslu slova, a to vše vede k výraznému vyblokování citlivosti bolesti – k analgezii. Tento stav zvířete po aplikaci ketaminu se nazývá disociativní anestezie. Uvolnění ztuhlých svalů během narkózy není výsledkem působení ketaminu a nedosáhne se ho ani zvýšením aplikované dávky. Vlastní účinek ketaminu spočívá v jeho schopnosti přenášet vzruchy a odpovídá jednomu z dílčích účinků narkózy. Vzhledem k tomu, že přípravek působí na nervový systém, je nutné aplikovat doplňující preparát na uvolnění svalstva (dle druhu zvířete).

Ketamin nepůsobí na periferní vegetativní nervový systém a nemá vliv na dýchání a činnost trávicí soustavy. Nepatrně působí stimulačně na krevní oběh (zvýšení srdeční frekvence), u krevního tlaku nejsou změny periferního cévního odporu. U některých zvířat, především u koček, se může vyskytnout nežádoucí salivace, která může být snížená podáním atropinu.

Ketamin má neobyčejně rozsáhlou terapeutickou šíři, vysoké dávky přitom nutně nevedou k prohloubení účinku vlastní narkózy, ale spíše k prodloužení doby působení. Toho lze dosáhnout opakovanou aplikací.

Ketamin může být kombinován se všemi anestetiky, neuroleptiky, trankvilizéry a inhalačními narkotiky. Nežádoucí vedlejší účinky se tím mohou odstranit a současně se zlepší anestezie, popř.prodlouží účinek ketaminu.

5.2. Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě po intramuskulární aplikaci dosahuje za 5 až 19,4 min.

Poločas eliminace je kolem 60 až 80 minut. Biologická využitelnost obnáší kolem 90%.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzethonium chlorid

Hydroxid sodný

Edetan disodný dihydrát

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Informace o vnitřním obalu:

Skleněná injekční lahvička I. hydrolytické třídy s propichovací brombutylovou zátkou a hliníkovou/ PP pertlí (flip off), v papírové krabičce.

Velikost balení: 1 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

tel.: 325 51 38 22, fax: 325 51 33 65, e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:96/162/98-C

9. DATUM REGISTRACE:11.12.1998

Datum prodloužení registrace: 29.5.2007, 18.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU:

Březen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.