Příbalový Leták

Nanocoll

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Over Label - Nanocoll (168 x 84mm)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Nanocoll

KIT FOR PREPARATION OF 99mTc ALBUMIN NANOCOLLOID (nm)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Each vial contains:

human albumin colloidal particles 0.5 mg


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


stannous chloride dihydrate

0.2 mg

glucose, anhydrous

15.0 mg

poloxamer 238

2.0 mg

sodium phosphate dibasic, anhydrous 0.5 mg

sodium phytate, anhydrous

0.25 mg

nitrogen q.s.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Kit contents: 5 vials Contains no preservatives.

Sterile, pyrogen free, freeze dried powder for solution for injection for diagnostic use. Intravenous or subcutaneous use.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Caution

Handling and disposal: read package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Keep out of reach of children.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


After reconstitution with 1-5 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the reconstituted product above 25°C.

Expiry date:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Store at 2°C - 8°C.

Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


GE Healthcare S.r.l., Via Galeno 36, 20126 Milan, Italy

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Hungary:

Finland:

Romania:

Czech Republic: Slovakia:


OGYI-T-9360/01 n. 11282 3217/2003/01 88/192/88-C 88/0126/04-S


13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Lot:

PS724

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Nanocoll

Kit for the preparation of 99mTc Albumin Nanocolloid (nm)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Human albumin colloidal particles 0.5 mg/vial


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Contains no preservatives

Powder for injection for diagnostic use.

Intravenous or subcutaneous use.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Handling and disposal: read package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


After reconstitution with 1-5 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the reconstituted product above 25°C.

Expiry date:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Store at 2°C - 8°C.

Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.    ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot N.:

PS724

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ POM

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

4