Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NALGOSED 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivé látky:
Butorphanolum 10 mg

(ut Butorphanoli tartras 14,58 mg)

Pomocné látky:
Benzethonium chlorid 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Přípravek je u koní indikován k vedení analgezie a sedace, u psů a koček k vedení analgezie, sedace a preanestezie.

KŮŇ:

Analgetikum: Tlumení mírné až silné abdominální bolesti gastrointestinálního původu včetně koliky. Přípravek tlumí bolest vzniklou v souvislosti s kolikou nebo porodními stavy.

Sedativum:K sedaci po podání stanovených agonistů alfa2-adrenoceptoru (detomidin hydrochlorid, romifidin).
Sedace při léčebných a diagnostických postupech na stojícím zvířeti.

PES:

Analgetikum:Tlumení mírné až silné bolesti související s pooperačními postupy, zejména po ortopedických operacích nebo operacích měkkých tkání.

Sedativum:V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Preanestetikum: Podání přípravku v preanestezii snižuje dávku celkových anestetik, zejména thiopentalu sodného. Přípravek je podáván jako součást anestetického protokolu v kombinaci medetomidin hydrochloridem a ketaminem.

KOČKA:

Analgetikum:Tlumení mírné až silné bolesti související s operačními postupy, zejména s kastrací, ortopedickými operacemi nebo operacemi měkkých tkání.

Sedativum: V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Preanestetikum:Podání přípravku v preanestezii snižuje dávku celkových anestetik, zejména thiopentalu sodného. Přípravek je podáván jako součást anestetického protokolu v kombinaci s medetomidin hydrochloridem a ketaminem.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

KŮŇ:

Nepoužívat u zvířat se známou alterací jaterních funkcí.

Kombinace butorfanol-detomidin hydrochlorid:

Nepoužívat u zvířat se zjištěnou srdeční arytmií nebo bradykardií.

Nepoužívat u zvířat se zjištěnou alterací jaterních funkcí.

PES, KOČKA:

Nepoužívat u zvířat se zjištěnou alterací jaterních funkcí.

Viz také bod 4.7

4.4. Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

U koček se nedostavuje zřetelná sedace po aplikaci samotného butorfanolu.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím přípravku v kombinaci s jakýmikoli jinými léčivy je potřebné zohlednit kontraindikace a upozornění uvedené v SPC těchto léčiv.

Butorfanol je derivát morfia a vykazuje tak opiátovou aktivitu. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u štěňat, koťat a hříbat. Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

KŮŇ:
Kombinace butorfanol-detomidin hydrochlorid:Před použitím kombinace je potřeba provést rutinní auskultaci srdce.

PES:

Při podání přípravku jako preanestetika se doporučuje podání léčiva s anticholinergickým účinkem (např. atropin), které preventivně zamezí vzniku bradykardie během narkózy.

Intravenózní aplikaci je třeba provádět pomalu, ne jako rychlý bolus.

Při depresi dýchání se může použít naloxon jako antidotum.

KOČKA:

Dodržujte přesné dávkování. Dávku podávejte na základě přesně stanovené živé hmotnosti zvířete. Pro přesné dávkování je vhodné používat injekční stříkačku s vhodnou stupnicí (např. inzulínová stříkačka).

Při depresi dýchání se může použít naloxon jako antidotum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť se může dostavit sedace, závrať a dezorientace. Jako antidotum lze použít opioidního antagonistu.

Předcházejte náhodnému kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Těhotné a kojící ženy by měly veterinární léčivý přípravek podávat obezřetně.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po intramuskulární aplikaci se může v místě vpichu pozorovat mírná bolestivost.

KŮŇ:
Nejčastějším nežádoucím účinkem je slabá ataxie, která může přetrvávat po dobu 3–10 minut. Slabá až silnější ataxie se může dostavit po aplikaci kombinace butorfanol-detomindin hydrochlorid. U těchto reakcí je nepravděpodobné, že by došlo k ulehnutí zvířete. Je nutno dodržovat běžná opatření, aby bylo zabráněno poranění koní.

Po aplikaci samotného butorfanolu může nastat mírná sedace.

PES:

Butorfanol může způsobit depresi dechu.

Butorfanol může tlumit motilitu gastrointestinálního traktu. Vzácně se může objevit anorexie, průjem nebo přechodná ataxie.

KOČKA:

V provedené studii byla pozorována bolestivost při intramuskulární aplikaci. Četnost výskytu byla velmi častá.

Butorfanol může způsobit depresi dechu.

Po aplikaci přípravku se může dostavit mydriáza.

4.7. Použití přípravku v průběhu březosti a laktace

KŮŇ:

Kombinace butorfanol-detomidin hydrochlorid: Nepoužívat během březosti.

Kombinace butorfanol-romifidin: Nepoužívat v posledním měsíci březosti.

PES, KOČKA:

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku během březosti a laktace. Použití přípravku by mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Butorfanol může být použit v kombinaci s ostatními sedativy, jako jsou agonisté alfa2-adrenoreceptoru (např. romifidin nebo detomidin u koní, medetomidin u psů a koček), pokud lze očekávat synergické účinky. Při současné používání těchto látek je nezbytné snížit přiměřeně dávku (viz bod 4.9).

4.9. Podávané množství a způsob podání

KŮŇ: striktní intravenózní podání (i.v.)

PES, KOČKA: intravenózní (i.v.), subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání

V případě i.v. podání nepodávejte jako bolus. Vyvarujte se příliš rychlému i.v. podání. Při opakovaném s.c. nebo i.m. podání aplikujte na různá místa.

KŮŇ
Jako analgetikum:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 1 ml/100 kg ž. hm. i.v.

Dávku lze opakovat podle potřeby. Analgetický efekt nastupuje během 15 minut po aplikaci.

Jako sedativum:

butorfanol v kombinaci s detomidinem:

Aplikujte detomidin hydrochlorid v dávce 0,012 mg/kg ž. hm. i.v. Následně za 5 minut poté aplikujte butorfanol v dávce 0,025 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,0025 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,25 ml přípravku/100 kg ž. hm. i.v.

butorfanol v kombinaci s romifidinem:

Aplikujte romifidin v dávce 0,04–0,12 mg/kg ž. hm. i.v. Následně během 5 minut aplikujte butorfanol v dávce 0,02 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,002 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml přípravku/100 kg ž. hm. i.v.

PES

Jako analgetikum:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,2–0,3 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,02–0,03 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2–0,3 ml přípravku/10 kg ž. hm. i.v., i.m. nebo s.c.

Přípravek aplikujte 15 min. před ukončením anestezie, aby došlo k analgetickému účinku ve fázi zotavení. Analgetický účinek lze pozorovat během 15 min. Na kontinuální analgezii lze opakovat dávku přípravku podle potřeby.

Jako sedativum:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01–0,025 mg/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 6.2 Inkompatibility).

Na dostatečný nástup sedace vyčkejte po aplikaci 20 min. před zahájením léčebného zákroku.

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol, v dávce 0,05–0,125 mg/kg ž. hm. Přibližně do 5 min. se pacient dostává do sternální polohy a za další 2 min. se pacient postaví.

Jako preanestetikum:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,1–0,2 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01–0,02 ml přípravku/kg ž. hm. i.v., i.m. nebo s.c.

Aplikujte 15 min. před navozením anestezie.

Jako sedativum a preanestetikum – premedikace barbiturátové anestezie:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml příravku/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01 mg/kg ž. hm. i.v. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 6.2 Inkompatibility).

Jako součást anestetické protokolu:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,025 mg/kg ž. hm. i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné stříkačce (viz bod 6.2 Inkompatibility). Po 15 min. aplikujte ketamin v dávce 5 mg/kg ž. hm. i.m.

Sedace a nástup anestezie se dostaví přibližně do 6 min. od první aplikace. Přibližně za 14 min. se ztrácí patkový reflex. Anestezie odeznívá přibližně za 53 min. po aplikaci ketaminu – vrací se patkový reflex. Do sternální polohy se pacient vrací přibližně za 35 min. a za dalších 36 min. se pacient postaví.

Pro zrušení anestezie po použití kombinace butorfanol-medetomindin-ketamin se nedoporučuje použití atipamezolu.

KOČKA

Jako analgetikum předoperační:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml/5 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.

Při použití intravenózní indukce anestezie aplikujte butorfanol s předstihem 15–30 min. před anestetikem.

Při použití intramuskulární indukce anestezie (acepromazin-ketamin, nebo xylazin-ketamin) aplikujte butorfanol s předstihem 5 min. před aplikací anestetika. Doba probouzení se použitím butorfanolu nijak výrazně nenarušuje.

Jako analgetikum pooperační:

Aplikujte 15 min. před probouzením z anestezie.

Jako sedativum:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm. i.m. nebo s.c. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,05 mg/kg ž. hm. s.c. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 6.2 Inkompatibility).

Pro použití u chirurgického šití ran by měla být použita lokální anestezie.

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,125 mg/kg ž. hm. Přibližně po 4 min. se pacient dostává do sternální polohy a za dalších 1 min. se pacient postaví.

Jako součást anestetického protokolu:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

Pacient ulehne během 2–3 min. po aplikaci. Ztráta pedálního reflexu nastává za 3 min. po aplikaci. Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,2 mg/kg ž. hm. Přibližně do 2 min. se obnoví pedální reflex, přibližně za 6 min. se pacient dostává do sternální polohy a za dalších 18 min. se pacient postaví.

Nástup účinku a návrat je závislý na podané dávce ketaminu. Pacient ulehne do 1 min. včetně ztráty pedálního reflexu. Bez další medikace anestezie trvá až 60 min. (návrat do sternální polohy) a pacient se postaví během 70–83 min. Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm. Přibližně do 4 min. se obnoví pedální reflex, přibližně za 7 min. se pacient dostává do sternální polohy a za 18 min. se pacient postaví.

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejvýznamnější následek předávkování je deprese dechu. Vhodným antidotem jsou antagonisté opiodidních recepterů (např. naloxon).

Při předávkování butorfanolu v kombinaci s medetomidin hydrochloridem, případně ketaminem, je vhodným antidotem atipemazol s výjimkou intramuskulárního podání kombinace butorfanol-medetomidin-ketamin u psů.

4.11. Ochranné lhůty

Kůň:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, deriváty morfinanu
ATCvet kód: QN02AF01

Přípravek obsahuje butorfanol, opioidní, centrálně působící analgetikum. Butorfanol patří do skupiny agonistů a antagonistů. Analgetický účinek je 4–7krát vyšší než morfinu a narkoticko-antagonistická aktivita odpovídá 1/40 účinku naloxonu. Analgetická aktivita je závislá na dávce, u koní působí 15–90 minut.

Butorfanol napomáhá v navození prohloubené sedace v kombinaci s medetomidinem, detomidinem nebo romifidinem. Je vhodný k předoperační analgezii před navozením anestezie různými přípravky. Ve vysokých dávkách se může pozorovat deprese dýchání, následovaná kardiovaskulární depresí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Monohydrát kyseliny citronové
Benzethonium-chlorid
Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen se žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z čirého skla (typ I pro 10 ml) s propichovací pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, v papírovém přebalu - krabičce.

Velikost balení: 1 x 10 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika

tel: 00420 517 318 500

e-mail: registrace@bioveta.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/056/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 7. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na recept.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.