Příbalový Leták

Nalcrom

sp.zn. sukls54843/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nalcrom

100 mg, tvrdé tobolky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 100 mg dinatrii cromoglicas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: Bezbarvé průsvitné želatinové tobolky s potiskem SODIUM na vrchní části a CROMOGLICATE 100 mg na spodní části tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě potravinové alergie (v případě, že bylo provedeno vyšetření potvrzující přecitlivělost na jeden nebo více požitých alergenů), současně s omezením příjmu hlavních příčinných alergenů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Úvodní dávka pro dospělé (včetně starších pacientů): 2 tobolky 4x denně před jídlem.

Pediatrická populace

Děti od 2 do 14 let: 1 tobolka 4x denně před jídlem.

V případě, že do 2-3 týdnů nedojde k dostatečnému ovlivnění příznaků; doporučuje se jak u dospělých (včetně starších nemocných), tak u dětí dvojnásobné zvýšení dávky. Dávka však nemá překročit 40 mg/kg/den.

Udržovací dávka: jakmile je dosaženo léčebného účinku je možno dávku snížit na minimum nutné pro udržení pacienta bez příznaků.

Způsob podání

Tobolky se mohou polykat celé nebo lze vysypat práškový obsah do malého množství velmi horké vody, nechat rozpustit a poté dolít studenou vodou tak, aby se dala pít. Podávání Nalcromu ve formě roztoku ve vodě je preferovanou metodou.

4.3    Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nejsou žádná zvláštní upozornění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Tak jako u všech podávaných léků je nutná opatrnost, zejména během prvních tří měsíců těhotenství. Dinatrium-chromoglykát nemá na základě zkušenosti s používáním účinek na vývoj plodu. V těhotenství by však měl být užíván jen při jednoznačné indikaci.

Kojení

Na základě studií na zvířatech je nepravděpodobné, že by dinatrium-chromoglykát přecházel do mateřského mléka. Neexistují zprávy o tom, že by se během kojení projevily nežádoucí účinky u dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle se může objevit nauzea, zvracení, průjem, kožní vyrážka a bolesti kloubů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nalcrom je resorbován pouze v omezeném množství. Při případném předávkování nejsou nutná žádná mimořádná opatření kromě lékařského dohledu a případné symptomatické léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A07EB01

Farmakoterapeutická skupina: Antialergikum

Dinatrium-chromoglykát inhibuje uvolňování mediátorů alergické reakce ze žímých buněk. Při gastrointestinálních alergiích může uvolňování těchto mediátorů způsobit gastrointestinální příznaky či zvýšenou absorpci antigenního materiálu s následkem systémové alergické reakce.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Po perorálním podání se léčivo absorbuje v malém množství z trávicího traktu (<1% dávky). Absorbované množství se rychle vylučuje, protože lék má vysokou systémovou clearance (plazmatickou clearance 7,9±0,9 ml/min/kg), takže nedochází ke kumulaci.

Dinatrium-chromoglykát (dinatrii cromoglicas) se reverzibilně váže na plazmatické proteiny (okolo 65%) a není metabolizován, takže se vylučuje nezměněný žlučí a močí ve stejném množství.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly velmi nízkou lokální a systémovou toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Složení tobolky: želatina

Potisk tobolky: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička se šroubovacím PP uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 100 tvrdých tobolek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Italchimici S.p.A., Via Pontina 5, KM 29, 00040 Pomezia (Rome), Itálie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/305/89-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.12.1989

Datum posledního prodloužení registrace: 15.6.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.6.2016

4 / 4