ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok nalbuphini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 10 mg 1 ampulka (2 ml) obsahuje nalbuphini hydrochloridum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina citronová Dihydrát citronanu sodného Chlorid sodný

Roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH), Voda na injekci.

Více informací v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 10 ampulek

5. ZPUSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použ. do:

Pouze k okamžitému použití !

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

65/622/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok nalbuphini hydrochloridum

2.    ZPUSOB PODÁNÍ

i.v.,i.m. nebo s.c.podání Pouze k jednorázovému použití.

3. POUŽITELNOST

Exp.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml ampulky: nalbuphini hydrochloridum 20 mg

6. JINÉ