Příbalový Leták

Nalbuphin Orpha

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok nalbuphini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml injekčního roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 10 mg 1 ampulka (2 ml) obsahuje nalbuphini hydrochloridum 20 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Kyselina citronová Dihydrát citronanu sodného Chlorid sodný

Roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH), Voda na injekci.

Více informací v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Injekční roztok 10 ampulek


5. ZPUSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použ. do:

Pouze k okamžitému použití !

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A


65/622/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok nalbuphini hydrochloridum


2.    ZPUSOB PODÁNÍ


i.v.,i.m. nebo s.c.podání Pouze k jednorázovému použití.


3. POUŽITELNOST


Exp.:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


2 ml ampulky: nalbuphini hydrochloridum 20 mg


6. JINÉ


3/3