Sp.zn.sukls235945/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele MYWY 0,02 mg/3 mg, potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

-    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

-    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

-    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Mywy a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mywy užívat

3.    Jak se přípravek Mywy užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Mywy uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mywy a k čemu se používá

Přípravek Mywy je antikoncepční tableta a používá se k zabránění těhotenství.

Každá z 24 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

Čtyři bílé tablety neobsahují léčivé složky a nazývají se placebo tablety.

Antikoncepční tablety, které obsahují dva hormony, se nazývají “kombinované” tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mywy užívat

Neužívejte přípravek Mywy

Neměla byste užívat přípravek Mywy, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    Pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “),

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

-    těžký diabetes s poškozením krevních cév,

-    velmi vysoký krevní tlak,

-    velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

-    onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie,

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

•    pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánět slinivky břišní),

•    pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,

•    pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhání ledvin),

•    pokud máte nebo jste měla nádor jater,

•    pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření,

•    pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

•    pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Upozornění a opatření

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Mywy nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů, předtím, než začnete užívat přípravek Mywy.

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Mywy, měla byste také informovat svého lékaře.

-    pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

-    pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

-    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

-    pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

-    pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

-    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

-    pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mywy;

-    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

-    pokud máte křečové žíly;

-    pokud někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;

-    pokud máte    onemocnění jater nebo    žlučníku;

-    pokud máte    diabetes (cukrovku);

-    pokud trpíte    depresí;

-    pokud máte    epilepsii (viz bod Další    léčivé přípravky a přípravek Mywy);

-    pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla);

-    pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano - vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

-    pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mywy, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

-    v žilách (označuje se jako žilní trombóza, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

-    v tepnách (označuje se jako arteriální trombóza, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Mywy je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Čím pravděpodobně trpíte?
-    Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: -    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi, -    zvýšenou teplotou postižené nohy, -    změnou barvy kůže na noze např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání.	Hluboká žilní trombóza
-    Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání, -    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve, -    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání, -    těžké točení hlavy nebo závrať způsobená světlem, -    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, -    těžká bolest žaludku. Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. nachlazení).	Plicní embolie
-    Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: -    okamžitá ztráta zraku nebo -    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku.	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
-    Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže, -    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí, -    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení, -    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha, -    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě, -    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost, -    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.	Srdeční záchvat (infarkt)
-    Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla, -    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním, -    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na obou očích, -    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace, -    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny, -    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.	Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
-    Otok a lehké zmodrání končetiny, -    těžká bolest žaludku (tzv. akutní břicho).	Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

-    Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

-    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

-    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

-    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Mywy, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mywy je malé.

-    Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimat, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je přípravek Mywy, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

	Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nej sou těhotné	asi 2 z 10 000 žen
Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,	asi 5-7 z 10 000 žen

norethisteron nebo norgestimát
Ženy užívající přípravek Mywy	asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Mywy je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší pokud:

-    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²),

-    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení krve,

-    potřebujete operaci nebo dlouho dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mywy přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Mywy, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,

-    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),

-    j ste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mywy ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mywy, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženy v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Mywy je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mywy, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mywy, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Mywy a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během prvních měsíců užívání přípravku Mywy můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo interval, kdy užíváte placebo). Pokud se s takovým krvácením setkáváte po více než několik měsíců nebo začne po několika měsících, Váš lékař musí zjistit příčinu.

Co mám dělat, pokud nebudu mít menstruaci v době, kdy užívám placebo?

Budete-li užívat všechny růžové tablety správně, nezvracela jste, ani jste neměla závažný průjem a neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná.

Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým lékařem. Nezačínejte užívat další blistr, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a přípravek Mywy

Některé léky

-    mohou mít vliv na hladiny přípravku Mywy v krvi;

-    mohou způsobit, že tento přípravek bude méně účinný při ochraně před početím;

-    mohou způsobit neočekávané krvácení.

Mezi ně patří přípravky:

-    užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin);

-    užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

-    užívané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);

-    užívané k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

-    užívané k léčbě zánetu kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib);

-    užívané k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

-    obsahující třezalku tečkovanou.

• Přípravek Mywy může ovlivnit účinek jiných léků, např.:

-    léků obsahujících cyklosporin;

-    antiepileptika lamotriginu (souběžné užívání může vést ke zvyšující se frekvenci záchvatů);

-    theofylinu (užívaného k léčbě dýchacích potíží);

-    tizanidinu (užívaného k léčbě svalových bolestí a/nebo svalových křečí).

Poraďte se se svým lékařem nebo s lékárníkem předtím, než začnete užívat jakékoliv léky. Přípravek Mywy s jídlem a pitím

Přípravek Mywy může být užíván s j ídlem nebo bez j ídla s trochou vody, je-li potřeba.

Laboratorní testy

Jestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, neměla byste přípravek Mywy užívat. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Mywy, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže chcete otěhotnět, můžete přestat přípravek Mywy užívat kdykoliv (také viz „Jestliže jste přestala užívat přípravek Mywy”).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Mywy během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Mywy ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Přípravek Mywy obsahuje laktosu

Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Mywy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Každý blistr obsahuje 24 aktivních růžových tablet a 4 bílé tablety placeba.

Dva druhy různě barevných tablet přípravku Mywy jsou umístěny v daném pořadí. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.

Užívejte tabletu přípravku Mywy každý den s trochou vody, pokud to bude potřebné. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Tablety navzájem nezaměňujte

Užívejte růžovou tabletu jednou denně po prvních 24 dnů a poté jednu bílou tabletu denně během posledních 4 dnů. Poté byste měla začít nový blistr (24 růžových tablet a 4 bílé tablety).

V důsledku toho není žádný interval bez léčiva mezi blistry.

Vzhledem k odlišnému složení tablet musí být Vaše první tableta ta, která je v horním levém rohu, a pokračujte jednou tabletou každý den. Abyste udržela správné pořadí, dodržujte směr šipek na blistru.

Příprava balení (blistru)

Aby se zajistilo, že užíváte antikoncepční tablety správně, každý blistr přípravku Mywy má sedm samolepících pruhů, na nichž je natištěno 7 dnů v týdnu. Podle dne v týdnu, kdy začnete s užíváním tablet, byste si měla zvolit odpovídající samolepicí proužek. Například, pokud začínáte ve středu, použijte pásek, který začíná písmeny „STŘ“.

Přilepte odpovídající proužek do horního levého rohu blistru na místo „Nálepku umístěte zde“, takže první den je nad tabletou označenou číslem „1“ Nyní máte den v týdnu nad každou tabletou a můžete tak vidět, zda jste si určitou tabletu již vzala. Šipky ukazují pořadí, ve kterém byste měla tablety užívat.

Během 4 dnů, kdy užíváte tablety placeba (dny s placebem), obvykle začnete menstruovat (rovněž se to nazývá krvácení z vysazení). Normálně Vaše menstruace začne 2. nebo 3. den poté, co jste užila poslední tabletu s léčivou látkou růžové barvy přípravku Mywy. Jakmile jste užila poslední bílou tabletu, měla byste začít další blistr, ať už Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že byste měla začít svůj následující blistr přesně v tentýž den v týdnu a krvácení z vysazení by se mělo objevovat také ve stejné dny v měsíci.

Pokud užíváte přípravek Mywy podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti těhotenství po 4 dny, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít s prvním balením?

•    Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Mywy začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Mywy první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom) prvních 7 dní.

•    Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného vaginálního hormonálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Mywy můžete zahájit ihned další den po ukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

•    Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko - IUD)

Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD užijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom).

•    Po potratu

Dodržujte doporučení svého lékaře.

•    Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Mywy mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později, než 28. den, musíte použít bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Mywy.

Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Mywy přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.

V    případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

•    Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Mywy Přečtěte si bod „Kojení “.

V    případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Mywy, než jste měla

Nejsou hlášeny žádné případy vážných škodlivých účinků po užití většího množství tablet přípravku Mywy.

Jestliže užijete najednou více tablet, může se u Vás vyskytnout nevolnost nebo zvracení. Mladé dívky mohou trpět vaginálním krvácením.

Jestliže jste užila příliš mnoho tablet přípravku Mywy nebo jste zjistila, že je užilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek MYWY

Poslední 4 tablety ve čtvrté řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na účinek přípravku Mywy. Zapomenutou tabletu placeba zahoďte.

Pokud si zapomenete vzít růžovou aktivní tabletu (tablety 1-24 Vašeho blistru), měla byste dodržovat tyto pokyny:

•    Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

•    Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Poraďte se se svým lékařem.

•    1 tableta vynechaná mezi 1. a 7. dnem (první řada)

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety nebo pokud jste zapomněla začít užívat nový blistr, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

•    1 tableta vynechaná mezi dny 8. až 14. (druhá řada)

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

•    1 tableta vynechaná mezi dny 15. až 24. (třetí nebo čtvrtá řada)

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1.    Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého užívání bílých tablet s placebem začněte užívat ihned následující blistr. (První den bude odlišný.)

Budete mít pravděpodobně menstruaci na konci druhého blistru - při užívání bílých tablet placeba, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého blistru.

2.    Můžete rovněž ukončit užívání tablet s léčivou látkou růžové barvy a užívat 4 tablety placeba bílé barvy (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, užívejte tablety placeba po méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během dnů s placebem, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

1

-    Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

-    Používejte bariérovou metodu (kondom) dalších 7 dnů a

-    dokončete blistr.

T- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla a ^__ - dokončete blistr.

Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla a dolmoničete blistr Vyhoďte 4 bílé; tablety Začněte džívat ^emlší blisfr.

-    Okamžitě; přestaňte užívat rdžové tablety.

-    Rovnou mřejdět e na 4 bílé tablety,

-    pak pokračujte dalěím siistrem.

Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu?

Jestliže zvracíte během 3-4 hodin po užití tablety s léčivou látkou růžové barvy nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně vstřebávat léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mywy“.

Oddálení krvácení: co bych měla vědět?

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), pokud nebudete užívat bílé tablety placeba ve čtvrté řadě a začnete užívat druhý blistr přípravku Mywy a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém čtyřdenním intervalu užívání placeba. Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět?

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během placebového intervalu. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy interval neprodlužujte - 4 dny je maximum!) nejbližší placebový interval. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v placebovém intervalu a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v průběhu placebového intervalu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení nebo menstruaci podobné krvácení. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se o vyšetření s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Mywy

Užívání přípravku Mywy můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Jestli chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Mywy a počkejte na menstruační periodu předtím, než se pokusíte otěhotnět. Tak budete schopna snáze vypočítat předpokládaný termín porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mywy, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mywy užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků má spojitost s užíváním přípravku Mywy:

•    Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek):

o změny nálad; o bolest hlavy; o pocit na zvracení;

o bolestivá prsa, menstruační problémy, jako např. nepravidelná menstruace, vynechání menstruace.

•    Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

o deprese, nervozita, ospalost; o závratě, “brnění a mravenčení”; o migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak;

o bolest břicha, zvracení, poruchy trávení, plynatost, zánět žaludku, průjem; o akné, svědění, vyrážka;

o různé druhy bolesti, např. bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče; o plísňové vaginální infekce, pánevní bolesti, zvětšení prsou, nezhoubné bulky na prsou, děložní/vaginální krvácení (které obvykle odezní během pokračující léčby), genitální výtok, návaly horka, vaginální zánět (vaginitis), menstruační problémy, bolestivá menstruace, slabé krvácení, velmi silné krvácení, suchost vagíny, změna ve stěru děložního hrdla, snížení zájmu o sex; o nedostatek energie, nadměrné pocení, zadržování vody; o nárůst tělesné hmotnosti.

•    Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 uživatelek):

o kandidóza (plísňová infekce); o anemie, nárůst počtu krevních destiček; o alergické reakce; o hormonální (endokrinní) potíže;

o zvýšení chuti k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně zvýšená hladina draslíku v krvi, abnormálně nízké koncentrace sodíku v krvi; o neschopnost prožívat orgasmus, nespavost; o závratě, třes;

o oční poruchy, například zánět očních víček, vysychání oční sliznice; o neobvykle rychlý srdeční tep; o zánět žil, krvácení z nosu, mdloby;

o otok břicha, střevní potíže, pocity nadýmání, břišní kýla, plísňová infekce v ústech, zácpa, sucho v ústech;

o bolest v oblasti žlučových cest nebo žlučníku, zánět žlučníku; o žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, ztráta vlasů, zánět na kůži podobný akné, suchá kůže, zánětlivé bulky na kůži, nadměrný růst ochlupení, kožní problémy, kožní strie, zánět kůže, fotosenzitivní dermatitida (zánět kůže z přecitlivosti na světlo), kožní uzlíky;

o problematický nebo bolestivý sex, zánět pochvy (vulvovaginitis), krvácení po pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsou, zvýšený počet prsních buněk (hyperplazie), zhoubné bulky v prsou, abnormální nárůst mukózní sekrece v děložním hrdle, atrofie endometria (úbytek nebo ztráta děložní výstelky), cysty na vaječnících, zvětšení dělohy; o celková slabost; o úbytek tělesné hmotnosti;

o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

-    v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

-    v plicích (tj. plicní embolie);

-    srdeční záchvat;

-    cévní mozková příhoda;

-    příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

-    krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Byly hlášeny i následující nežádoucí účinky: přecitlivělost, erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vřídky). Jejich frekvenci ale nebylo možné z dostupných dat určit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mywy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na Mistru nebo na krabičce za „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mywy obsahuje

•    Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum.

Každá růžová aktivní potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Bílé potahované tablety neobsahují žádnou léčivou látku.

•    Dalšími složkami jsou:

•    Růžové aktivní potahované tablety:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K-30 (E1201), sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

•    Bílé neaktivní potahované tablety:

Jádro tablety: laktosa, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablet: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Mywy vypadá a co obsahuje toto balení

•    Každý blistr přípravku Mywy obsahuje 24 růžových aktivních potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé potahované placebo tablety ve 4. řadě.

•    Tablety přípravku Mywy, růžové i bílé, jsou potahované tablety; jádro tablet je potaženo.

•    Přípravek Mywy je dostupný v krabičkách s 1, 3, 6 a 13 blistry, každý z nich obsahuje 28 (24+4) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce

Laboratorios León Farma, S. A.

Pol. Ind. Navatejera C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejena, León Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	MYWY 0,02 mg/3 mg
Slovenská republika	MYWY 3 mg/0,02 mg
Německo, Polsko, Itálie	MYWY
Litva, Lotyšsko	LETHE 0,02 mg/3mg
Portugalsko	Betroa

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016

Stránka 17 z 17