Mykoseptin
sp.zn. sukls223493/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mykoseptin
mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: acidum undecylenicum 1,5 g, zinci undecylenas 6,0 g ve 30 g masti.
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: mast téměř bílé až slabě nažloutlé barvy, s drobnými tukovými zmy, charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Povrchové kožní mykózy, způsobené organizmy citlivými na léčivé látky, zvláště tinea corporis, tinea cruris, tinea pedum, tinea interdigitalis včetně smíšených infekcí kandidových a bakteriálních. Profylakticky se využívá při nadměrném pocení, při iritačních projevech v místech vlhké zapářky (třísla, pod prsy), při potničkách apod.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Mast se aplikuje na omytou a osušenou postiženou kůži 2x denně po dobu nejméně 1 týdne. Po odeznění klinických příznaků je potřeba mast dále aplikovat 1x denně další týden, pak obden či 2x týdně, celkem po dobu 1 měsíce. Při zkrácení léčebné kúry je riziko recidivy.
Pediatrická populace
Mykoseptin je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován (viz bod 4.3).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na undecylenáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Věk do 2 let.
Mast se nesmí aplikovat na mokvající plochy, vředy, puchýře, do oka a jeho okolí apod.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Mast se nesmí aplikovat do očí a jejich okolí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Žádné experimentální studie nebyly provedeny. Rovněž nebyly realizovány žádné studie s ženami v době těhotenství a kojení. Na druhé straně nebyly nikdy pozorovány žádné nežádoucí projevy ani u matek ani u dětí při lokální aplikaci undecylenátů.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by přípravek Mykoseptin jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.
4.8 Nežádoucí účinky Mykoseptin je obvykle dobře snášen.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky kyseliny undecylenové a zinkum-undecylenátu v lékové formě masti rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
vzácné |
lehká iritace kůže, vyrážka * |
* spontánně vymizí po přerušení aplikace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném požití masti dítětem může dojít k nauzee nebo zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci ATC kód: D01AE04
Kyselina undecylenová a její soli působí fungistaticky a ve vyšších koncentracích (v Mykoseptinu je kyselina 5%, zinečnatá sůl 20%) fungicidně na dermatofyty Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagriphynes, Epidermophyton floccosum a Microsporon audouini.
Působí bakteriostaticky i na některé mikroby, např. na některé kmeny Pseudomonas aeruginosa, Proteus rettgeri, Aeromonas hydrophila a Yersinia enterocolitica.
Zinek přítomný v zinkum-undecylenátu účinkuje adstringentně a tím snižuje projevy iritace a urychluje hojení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nej sou známy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben, tvrdý parafin, tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina stearová, bílý vosk, monoacylglyceroly palmového oleje, oleomakrogol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo míchat s jinými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 30 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 26/224/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 9. 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 31. 3. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.3.2014
4