Myfungar
sp.zn.: sukls154902/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myfungar
krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje oxiconazoli nitras 11,47 mg, což odpovídá oxiconazolum 10 mg (tj. 1% krém).
Pomocné látky se známým účinkem: stearylalkohol, propylenglykol, cetylalkohol, kyselina benzoová Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý, homogenní, hydrofilní hladký, neprůhledný krém typu emulze O/V, téměř bez vůně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mykotická onemocnění kůže vyvolaná houbovými mikroorganizmy citlivými na oxikonazol. Patří k nim dermatomykózy (např. kožní kandidózy, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea capitis, pityriasis versicolor), mykotické infekce zevních genitálií (vulvitida, balanitida - k prevenci reinfekce je nutné léčit i sexuálního partnera), smíšené mykotické a bakteriální infekce kůže a zevních genitálií; u onychomykóz jako doplněk perorální terapie.
Přípravek Myfungar používají dospělí, dospívající a děti starší 8 let.
O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Myfungar se aplikuje na postižená místa 1krát denně, nejlépe na noc.
Při léčbě vulvitidy u žen se krém aplikuje na zevní rodidla až k análnímu otvoru, při léčbě balanitidy u mužů na kůži předkožky a žaludu.
Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.
Délka léčby u dermatomykóz:
Délka použití přípravku je individuální, obvykle 2-4 týdny. Při terapii tinea corporis, tinea cruris a pityriasis versicolor se obvykle přípravek Myfungar aplikuje po dobu 2 týdnů, při terapii tinea pedis 1 měsíc k zabránění recidiv.
Pro úspěšnost terapie a dosažení kompletního vyléčení je třeba neukončit podávání přípravku, jakmile odezní akutní symptomy nebo subjektivní obtíže, ale krém musí být používán ještě nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění. Celková délka léčby u mykotických onemocnění kůže je obvykle 4 týdny.
Délka léčby u onychomykóz
Délka léčby nemá přesáhnout dobu 6 měsíců.
Délka léčby u vulvitidy a balanitidy:
Obvyklá délka léčby je 1-2 týdny.
Léčba může být opakována, přesto rekurentní infekce mohou indikovat jiné základní onemocnění (včetně diabetes mellitus či HIV infekce). Pacient má vyhledat lékaře, pokud se symptomy během 6 měsíců vrátí.
Při léčbě se doporučuje vyhnout se vaginálnímu styku, protože infekce by tak mohla být přenesena na partnera.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, imidazolové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Při hypersenzitivitě nebo podráždění je třeba přerušit léčbu a zvolit jinou terapii.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Myfungar není vhodný pro intravaginální podání.
Krém se nesmí používat v okolí očí. Je třeba zamezit kontaktu přípravku s očima.
Přípravek Myfungar obsahuje kyselinu benzoovou, cetylalkohol, stearylalkohol a propylenglykol, které mohou způsobit podráždění kůže a místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U lidí nebyly provedeny žádné kontrolované studie.
Oxikonazol se vylučuje do mateřského mléka.
Podávání oxikonazolu v době gravidity a laktace je třeba zvážit z hlediska poměru terapeutického prospěchu pro matku a možného rizika pro plod nebo dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Myfungar nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek Myfungar je obvykle dobře snášen.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky oxikonazolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
časté |
mírné pálení, svědění |
|
méně časté |
erytém (zvláště u ekzému -proto se doporučuje léčit |
ekzém před aplikací přípravku Myfungar)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Nebylo dosud popsáno.
Při náhodném požití krému může dojít k nauzee a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC11
Oxikonazol je syntetický imidazolový derivát inhibující cytochromovou lanosterol-14a-demethylázu, enzym nezbytný pro syntézu ergosterolu v buněčné stěně.
Oxikonazol má široké antifungální spektrum zahrnující dermatofyty (z rodu Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), kvasinky (včetně Malassezia furfur), vláknité a dimorfní houby (např. Aspergillus, Candida). Působí také proti některým patogenním bakteriím (stafylokokům, streptokokům).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce oxikonazolu kůží je nepatrná, a proto je určen k léčbě kožních mykotických onemocnění. Větší část nanesené léčivé látky zůstává v rohové vrstvě kůže, vstřebá se méně než 1% aplikovaného množství, v séru není po aplikaci 150 mg krému detekovatelný.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u myší po p.o. aplikaci: 3850 mg/kg
LD50 u myší (potkanů) po i.v. aplikaci: 43,5 mg/kg (47,5 mg/kg)
Ve 2 studiích mutagenity a ve 2 cytogenetických testech nebyl zjištěn mutagenní účinek oxikonazolu. Reprodukční toxicita
Fertilita samic potkanů do denní dávky 3 mg/kg a u samců do 15 mg/kg nebyla narušena, teprve vyšší dávky vedly k prodloužení estrálního cyklu, hypospermii a snížení kopulační aktivity.
Při teratogenních studiích u králíků, potkanů a myší v perorálních dávkách 100, 150 a 200 mg/kg/den nebyly zjištěny žádné nežádoucí projevy u fétů.
Karcinogenita nebyla studována.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína, stearylalkohol, propylenglykol, cetylalkohol, kyselina benzoová, polysorbát 60, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Zvolený krémový základ zajišťuje optimální účinnost. Není vhodné jej dále ředit nebo míchat s jinými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba se šroubovacím polyethylenovým uzávěrem s propichovacím hrotem, krabička
Balení: 30 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Kožní podání.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/892/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.12.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
4.2.2015
4/4