ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml

injekční roztok

tropicamidum / phenylephrini hydrochloridum / lidocaini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 0,2 ml roztoku obsahuje tropicamidum 0,04 mg, phenylephrini hydrochloridum 0,62 mg a lidocaini hydrochloridum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

Podrobněji v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1 x 0,6 ml a 1 sterilní jehla s 5mikronovým filtrem.

20 x 0,6 ml a 20 sterilních jehel s 5mikronovým filtrem. 100 x 0,6 ml a 100 sterilních jehel s 5mikronovým filtrem.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intrakamerální aplikace.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití. Nepolykat.

8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po prvním otevření ampulky. Po použití zlikvidujte zbylý injekční roztok. Neponechávejte jej k možnému dalšímu použití.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Použité jehly zlikvidujte ve zvláštní nádobě určené pro ostré předměty.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 64/399/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Jedna dávka je 0,2 ml. Ampule obsahuje 0,6 ml.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml

injekce

tropicamidum / phenylephrini hydrochloridum / lidocaini hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Ampulka

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mydrane 0,2+3,1+10 mg/ml

injekce

tropicamidum / phenylephrini HCl / lidocaini HCl Pouze intrakamerální aplikace.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml 6 JINÉ

Nepolykat.